全國(guó)政協(xié)委員朱同玉：建議建立創(chuàng)新藥械強(qiáng)制性風(fēng)險(xiǎn)儲(chǔ)備金制度

　　今年全國(guó)兩會(huì)上，全國(guó)政協(xié)委員、復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)學(xué)院副院長(zhǎng)朱同玉帶來了一份“關(guān)于建立非預(yù)期藥械嚴(yán)重不良事件風(fēng)險(xiǎn)共濟(jì)制度”的建議。

　　他建議，在法律層面，將在疫苗相關(guān)不良反應(yīng)/事件的相關(guān)政策探索擴(kuò)展到全領(lǐng)域，針對(duì)創(chuàng)新藥（械）產(chǎn)品建立強(qiáng)制性的風(fēng)險(xiǎn)儲(chǔ)備金制度，建立藥械嚴(yán)重不良事件的風(fēng)險(xiǎn)共濟(jì)和治理的國(guó)家級(jí)委員會(huì)。

　　“隨著我國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域的快速發(fā)展和監(jiān)管制度的高效改革，創(chuàng)新藥占比不斷提高，相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)也在增加。”朱同玉說。在他看來，對(duì)于藥品（創(chuàng)新醫(yī)療器械）嚴(yán)重不良事件，尤其是非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件中的受害人及其家屬權(quán)益保護(hù)建立風(fēng)險(xiǎn)治理與共濟(jì)制度，是從制度環(huán)境建設(shè)層面推動(dòng)我國(guó)患者安全及生物醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的重要舉措。

　　創(chuàng)新藥械不良反應(yīng)/事件補(bǔ)償存在一定立法缺失

　　目前，我國(guó)在藥物（醫(yī)療器械）非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件中的立法和相關(guān)制度保障上還處于相對(duì)空白階段。

　　2014年原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委等八部門出臺(tái)的“關(guān)于進(jìn)一步做好預(yù)防接種異常反應(yīng)處置工作的指導(dǎo)意見”中提出“鼓勵(lì)和推進(jìn)地方通過商業(yè)保險(xiǎn)解決預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償問題”。

　　五年后發(fā)布的《疫苗管理法》進(jìn)一步明確，“接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種經(jīng)費(fèi)中安排；接種非免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用，由相關(guān)疫苗上市許可持有人承擔(dān)。國(guó)家鼓勵(lì)通過商業(yè)保險(xiǎn)等多種形式對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償。”

　　“這就提供了采用保險(xiǎn)模式化解預(yù)防接種異常反應(yīng)糾紛的法律支持?！敝焱裉岬?，有18個(gè)省份采用了“基礎(chǔ)險(xiǎn)+補(bǔ)充險(xiǎn)”模式，部分解決了該領(lǐng)域的補(bǔ)償問題。

　　但這種補(bǔ)償仍不完善。他舉了三個(gè)例子：其一，基于《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，發(fā)生非預(yù)期的引起患者死亡、失能、住院等傷害的藥品嚴(yán)重不良事件已有強(qiáng)制性報(bào)告制度，但對(duì)于如何補(bǔ)償受害人的相關(guān)損失目前尚缺乏上位法的明確支持；

　　其二，雖然廣東等地嘗試通過行業(yè)組織和再保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)間的合作對(duì)臨床研究期間發(fā)生的嚴(yán)重不良事件進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)及治理，但由于缺乏強(qiáng)制性的規(guī)范的引導(dǎo)和制約，商業(yè)保險(xiǎn)未起實(shí)質(zhì)作用。一旦非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件發(fā)生，可能因患者得不到及時(shí)救治、引起糾紛，甚至導(dǎo)致創(chuàng)新藥械公司的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目暫停甚至中斷，也可能因補(bǔ)償不及時(shí)影響患者的持續(xù)治療。

　　其三，上市后的藥品（創(chuàng)新醫(yī)療器械）嚴(yán)重不良事件的相關(guān)補(bǔ)償則更為落后，被傷害人普遍補(bǔ)償不足，合法合規(guī)的補(bǔ)償救濟(jì)渠道不暢。

　　“針對(duì)創(chuàng)新藥（械）產(chǎn)品建立強(qiáng)制性的風(fēng)險(xiǎn)儲(chǔ)備金制度”

　　伴隨我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新駛?cè)肟燔嚨?，在藥品（含疫苗）?span web="1" target="_blank" class="em_stock_key_common" data-code="0,002173">創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的嚴(yán)重不良事件中補(bǔ)償制度及風(fēng)險(xiǎn)共濟(jì)制度的缺失，一定程度上制約創(chuàng)新產(chǎn)品上市后的實(shí)際應(yīng)用推廣，也不利于適宜創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用中的醫(yī)患關(guān)系。

　　為此，朱同玉提出六點(diǎn)建議：

　　其一，在法律制度層面上，將疫苗相關(guān)政策探索擴(kuò)展到全領(lǐng)域，明確建立適合我國(guó)國(guó)情和社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的藥物（醫(yī)療器械）相關(guān)的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件中的風(fēng)險(xiǎn)共濟(jì)與損害救濟(jì)制度。

　　其二，由國(guó)家藥監(jiān)局主導(dǎo)建立分層次的非預(yù)期嚴(yán)重藥物（醫(yī)療器械）不良事件的損害補(bǔ)償制度和風(fēng)險(xiǎn)治理體系。

　　其三，建立國(guó)家層面的專項(xiàng)公共基金池。針對(duì)部分滅失的創(chuàng)新藥械的許可持有人和臨床研究申請(qǐng)人所造成的嚴(yán)重傷害事件，由該公共基金池首先作出墊付，后由社會(huì)性保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)跟進(jìn)賠付，以實(shí)現(xiàn)政府對(duì)此類情況的兜底作用。

　　其四，針對(duì)創(chuàng)新藥（械）產(chǎn)品建立強(qiáng)制性的風(fēng)險(xiǎn)儲(chǔ)備金制度，并通過社會(huì)性的專業(yè)化的公益性的社會(huì)保險(xiǎn)基金的方式來實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)救濟(jì)與共擔(dān)，享受創(chuàng)新藥（械）項(xiàng)目的相關(guān)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)繳納，其數(shù)量與擬上市的藥械的市場(chǎng)銷售規(guī)模及出險(xiǎn)概率等掛鉤。

　　其五，建立獨(dú)立的專業(yè)性第三方機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件進(jìn)行評(píng)價(jià)和認(rèn)定，第三方機(jī)構(gòu)可由專業(yè)性的慈善公益組織負(fù)責(zé)管理。

　　其六，建立藥械嚴(yán)重不良事件的風(fēng)險(xiǎn)共濟(jì)和治理的國(guó)家級(jí)委員會(huì)。該委員會(huì)由患者代表、生物醫(yī)藥行業(yè)代表、包含臨床藥師的醫(yī)務(wù)人員代表及行業(yè)監(jiān)管部門的代表等共同構(gòu)成。

（文章來源：第一財(cái)經(jīng)）

(原標(biāo)題：全國(guó)政協(xié)委員朱同玉：建議建立創(chuàng)新藥械強(qiáng)制性風(fēng)險(xiǎn)儲(chǔ)備金制度)

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