不良反應(yīng)等“尚不明確”的中成藥或?qū)⒈徽{(diào)出醫(yī)保目錄

　　根據(jù)北京日?qǐng)?bào)報(bào)道，2月11日，國(guó)家醫(yī)保局介紹2026年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作安排。

　　新一輪目錄調(diào)整將堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)、持續(xù)優(yōu)化原則，確保與當(dāng)前醫(yī)?；鹬Ц赌芰退幤饭?yīng)形勢(shì)相適應(yīng)。說(shuō)明書中不良反應(yīng)等標(biāo)注為“尚不明確”的目錄內(nèi)中成藥，將被列為重點(diǎn)調(diào)出對(duì)象。

　　國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長(zhǎng)黃心宇介紹，2026年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整將在持續(xù)支持醫(yī)藥創(chuàng)新的同時(shí)，進(jìn)一步優(yōu)化評(píng)審規(guī)則，強(qiáng)化以藥品臨床價(jià)值為導(dǎo)向。目錄調(diào)整將更加注重程序公開透明與評(píng)審科學(xué)客觀，通過(guò)加強(qiáng)政策解讀、開展預(yù)溝通等方式，向社會(huì)清晰闡釋調(diào)整邏輯與評(píng)審依據(jù)，確保過(guò)程公平、公正、公開。

　　中成藥為重點(diǎn)關(guān)注類別

　　國(guó)家醫(yī)保局2月10日發(fā)布《參照藥預(yù)溝通辦法（試行）》，優(yōu)化評(píng)審規(guī)則。 參照藥是指在醫(yī)保目錄談判中，作為評(píng)估新申報(bào)藥品價(jià)值的“參照對(duì)象”，通常是與新藥治療領(lǐng)域、作用機(jī)制相近的醫(yī)保目錄內(nèi)藥品。

　　新藥與所選參照藥的臨床價(jià)值、價(jià)格對(duì)比，將影響談判結(jié)果。

　　黃心宇說(shuō)，參照藥是評(píng)估藥品價(jià)值、確定醫(yī)保談判價(jià)格的“錨點(diǎn)”。新辦法將參照藥的選擇與論證環(huán)節(jié)從傳統(tǒng)的目錄評(píng)審階段前置，允許符合條件的一類創(chuàng)新藥提前申請(qǐng)確定參照藥，提前開展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等研究。此舉方便企業(yè)提前準(zhǔn)備更充分的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)及臨床數(shù)據(jù)，使后續(xù)論證過(guò)程更科學(xué)充分、公開透明。

　　此外，2026年目錄調(diào)整還將進(jìn)一步理順同類藥品的價(jià)格關(guān)系，形成更為清晰合理的價(jià)格梯度。同時(shí)，將對(duì)臨床已被替代、療效不確切以及長(zhǎng)期未生產(chǎn)供應(yīng)的藥品進(jìn)行重點(diǎn)調(diào)出。

　　中成藥是本次目錄調(diào)整的重點(diǎn)關(guān)注類別。按照國(guó)家藥監(jiān)局要求，自2026年7月1日起，中成藥說(shuō)明書中禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)仍標(biāo)注“尚不明確”的，再注冊(cè)申請(qǐng)將不予通過(guò)。黃心宇說(shuō)，對(duì)于申請(qǐng)新增進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的中成藥，如果說(shuō)明書中存在“尚不明確”的表述，將難以獲得準(zhǔn)入資格；對(duì)于已在目錄內(nèi)但說(shuō)明書未完成修訂的中成藥，則可能在本輪調(diào)整中被重點(diǎn)調(diào)出。

　　近年來(lái)，申報(bào)國(guó)家醫(yī)保目錄的藥品品種數(shù)量增長(zhǎng)迅速。2025年申報(bào)量較2024年增長(zhǎng)30%至40%，2026年預(yù)計(jì)將進(jìn)一步增加。黃心宇表示，這一方面源于藥品存量大，另一方面也由于我國(guó)創(chuàng)新藥上市步伐加快——僅2025年就有76個(gè)一類創(chuàng)新藥獲批上市。在此背景下，新藥的臨床價(jià)值與差異化優(yōu)勢(shì)，將成為能否成功進(jìn)入醫(yī)保目錄的關(guān)鍵。

　　此外，根據(jù)中新社報(bào)道，談及2026年中國(guó)醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作，國(guó)家醫(yī)療保障局相關(guān)司負(fù)責(zé)人2月11日在北京表示，說(shuō)明書中仍存在禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等“尚不明確”的中成藥，或?qū)⒊蔀楸徽{(diào)出醫(yī)保目錄的重點(diǎn)。

　　當(dāng)天，國(guó)家醫(yī)保局舉行《參照藥預(yù)溝通辦法(試行)》暨真實(shí)世界醫(yī)保綜合價(jià)值評(píng)價(jià)工作解讀活動(dòng)。展望今年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作，這位負(fù)責(zé)人在活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)表示，醫(yī)保支持創(chuàng)新的總基調(diào)不會(huì)變。醫(yī)保藥品目錄仍將堅(jiān)持動(dòng)態(tài)調(diào)整，堅(jiān)持創(chuàng)新的臨床價(jià)值導(dǎo)向。

　　關(guān)于藥品調(diào)出問(wèn)題，這位負(fù)責(zé)人表示，今年的醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作仍將堅(jiān)持有進(jìn)有出，一些臨床上已被替代、臨床效果不確切，特別是長(zhǎng)期未生產(chǎn)供應(yīng)的藥品將是被調(diào)出目錄的重點(diǎn)。他還特別提到了中成藥說(shuō)明書存在“尚不明確”事項(xiàng)的問(wèn)題。

　　規(guī)范中成藥說(shuō)明書，官方舉措不斷

　　《中醫(yī)藥管理雜志》2025年11月刊發(fā)的一項(xiàng)研究顯示，在研究者收集的1424份中成藥說(shuō)明書中，不良反應(yīng)有詳細(xì)內(nèi)容標(biāo)注的說(shuō)明書僅占35.6%，12.8%明確標(biāo)注“無(wú)不良反應(yīng)”，51.6%標(biāo)注“尚不明確”；禁忌有詳細(xì)內(nèi)容標(biāo)注的說(shuō)明書占42.3%，10.5%標(biāo)注“無(wú)禁忌”，47.2%標(biāo)注“尚不明確”；注意事項(xiàng)方面，50.1%的說(shuō)明書有詳細(xì)內(nèi)容，8.9%標(biāo)注“無(wú)注意事項(xiàng)”，41.0%標(biāo)注“尚不明確”。

　　《醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)》2025年5月發(fā)布的一項(xiàng)研究數(shù)據(jù)也顯示，63.81%的中成藥說(shuō)明書在不良反應(yīng)里標(biāo)注為“尚不明確”；禁忌項(xiàng)“尚不明確”的達(dá)到了52.38%；注意事項(xiàng)“尚不明確”的較少，僅有2.86%。

　　近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局多次就中醫(yī)藥說(shuō)明書的管理工作提出舉措。

　　2020年12月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》，明確提出要加強(qiáng)中藥說(shuō)明書和標(biāo)簽管理，推進(jìn)對(duì)已上市中藥說(shuō)明書中【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】等相關(guān)內(nèi)容的修改完善。

　　2022年1月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《已上市中藥說(shuō)明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，指導(dǎo)藥品上市許可持有人對(duì)已上市中藥說(shuō)明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容的修訂。明確持有人應(yīng)在藥品上市后主動(dòng)開展研究，及時(shí)對(duì)藥品說(shuō)明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行修訂。

　　2022年12月，國(guó)家藥監(jiān)局在《中藥品種保護(hù)條例（修訂草案征求意見稿）》里提出，說(shuō)明書安全性事項(xiàng)內(nèi)容存在“尚不明確”情形的已上市五年以上（含五年）中藥不納入保護(hù)范圍。

　　2023年1月，國(guó)家藥監(jiān)局在《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知》里再次提及中成藥說(shuō)明書的修訂。表示要督促藥品上市許可持有人履行主體責(zé)任和義務(wù)，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展上市后研究和上市后評(píng)價(jià)，對(duì)藥品的獲益和風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行綜合分析評(píng)估。根據(jù)評(píng)估結(jié)果，依法采取修訂藥品說(shuō)明書、暫停生產(chǎn)銷售、召回藥品、主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件等措施。

　　《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》第七十五條提出，持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品全生命周期的管理，加強(qiáng)對(duì)安全性風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和分析，應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則及時(shí)對(duì)中藥說(shuō)明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】進(jìn)行完善。中藥說(shuō)明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】中任何一項(xiàng)在本規(guī)定施行之日起滿3年后申請(qǐng)藥品再注冊(cè)時(shí)仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊(cè)。

　　“今年的7月1日，更多地影響是那些'僵尸品種'?！庇袠I(yè)內(nèi)人士此前即表示，這些品種往往配方雷同、療效模糊、銷售額低，甚至多年不生產(chǎn)、不銷售，僅占用批文名額，企業(yè)幾乎不可能會(huì)再投入大量資金和時(shí)間去補(bǔ)齊安全性數(shù)據(jù)并修訂說(shuō)明書。

　　但中成藥的歷史遺留問(wèn)題，除說(shuō)明書信息不完善外，還包括價(jià)格虛高、缺乏高級(jí)別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)、臨床有效性待科學(xué)驗(yàn)證等，而監(jiān)管政策的日趨收緊，也意味著中成藥的行業(yè)準(zhǔn)入門檻將持續(xù)提高。

　　國(guó)務(wù)院辦公廳2025年2月印發(fā)的《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》就明確提出，要逐步完善中成藥批準(zhǔn)文號(hào)退出機(jī)制，指導(dǎo)改良一批，依法淘汰一批。

　　同年10月，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)藥品上市許可持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評(píng)價(jià)工作的公告（征求意見稿）》再提“淘汰”。

　　該文明確表示，擬對(duì)2019年新修訂藥品管理法實(shí)施前已上市的中藥注射劑，按照不同情形分類采取監(jiān)管措施，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)“主動(dòng)評(píng)價(jià)一批、責(zé)令評(píng)價(jià)一批、依法淘汰一批”。持有人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行中藥注射劑質(zhì)量安全的主體責(zé)任，主動(dòng)開展中藥注射劑上市后研究和評(píng)價(jià)工作，進(jìn)一步確證安全性和有效性。

　　“現(xiàn)在的趨勢(shì)是如果中成藥不能證明自己的臨床價(jià)值，就將面臨退出市場(chǎng)?！鼻笆鰳I(yè)內(nèi)人士表示。

　　與此同時(shí)，價(jià)格虛高的中成藥品種也將逐步被市場(chǎng)淘汰。自去年7月起，國(guó)家醫(yī)保局已接連開展了多輪中成藥價(jià)格治理行動(dòng)，對(duì)日治療費(fèi)用超同品類最低標(biāo)準(zhǔn)10倍的品種直接暫停掛網(wǎng)采購(gòu)，價(jià)格虛高卻無(wú)獨(dú)特療效的中成藥，將成為支付端的“棄子”。

（文章來(lái)源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道）

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