跨國巨頭艾伯維錨定本土創(chuàng)新，全球資源如何加速落地中國？

　　三生制藥將一款處于臨床階段的雙特異性抗體藥物以60.5億美元的價格授權給輝瑞；恒瑞醫(yī)藥與葛蘭素史克（GSK）達成潛在價值125億美元的交易；信達生物與武田制藥就三款產品達成114億美元的交易……當下，中國生物醫(yī)藥行業(yè)的交易紀錄正被本土創(chuàng)新力量持續(xù)刷新。

　　這也印證著，跨國藥企在華的研發(fā)戰(zhàn)略正經(jīng)歷一場悄然卻深刻的轉型：跨國藥企不再僅僅滿足于成為成熟產品的商業(yè)化落地者，而是將觸角延伸至更早期的本土生物科技創(chuàng)新源頭，通過開放創(chuàng)新模式、設立專項獎項、聯(lián)合本土孵化器等多種方式，深度融入中國的生物技術（Biotech）生態(tài)系統(tǒng)。

　　近日，艾伯維和榮昌生物宣布簽署獨家授權許可協(xié)議，共同開發(fā)、生產以及商業(yè)化RC148。根據(jù)協(xié)議，艾伯維將獲得RC148在大中華區(qū)以外地區(qū)的獨家開發(fā)、生產和商業(yè)化權利。榮昌生物將獲得6.5億美元的首付款，并有資格獲得最高達49.5億美元的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化里程碑付款，以及在大中華區(qū)以外地區(qū)凈銷售額的兩位數(shù)分級特許權使用費。

　　對艾伯維而言，RC148補充了其在免疫腫瘤學領域的產品組合，尤其是在PD-1/VEGF雙抗這一新興方向，有望與現(xiàn)有抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、腫瘤免疫治療（IO）藥物形成協(xié)同，提升在實體瘤治療中的競爭力。

　　其實，不僅僅是RC148，艾伯維還在中國市場尋找更多的優(yōu)質標的。此前不久，艾伯維與本土生物醫(yī)藥孵化平臺ATLATL飛鏢加速器聯(lián)合發(fā)起了“艾伯維中國創(chuàng)新獎”，引發(fā)了業(yè)內對“大企業(yè)開放創(chuàng)新模式+本土專業(yè)孵化平臺”這一新興合作模式的關注。與傳統(tǒng)的跨國藥企主導研發(fā)、在中國進行臨床驗證或商業(yè)化的模式相比，這一合作模式更早地介入本土創(chuàng)新鏈條，在項目萌芽期便提供資金、研發(fā)指導、全球網(wǎng)絡等資源支持。

　　“中國創(chuàng)新藥的黃金十年已經(jīng)來臨?！卑S副總裁、中國區(qū)制藥（內地及港澳地區(qū)）總經(jīng)理董莉君在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時表示，自2010年前后興起的海外科學家歸國潮，為中國積累了能力與經(jīng)驗。如今在諸多熱門領域，中國的研發(fā)產出速度已令全球“不容忽視”。

　　不過，值得深入探究的是，在中國生物醫(yī)藥行業(yè)從“引進跟隨”向“本土原創(chuàng)”戰(zhàn)略轉型的關鍵節(jié)點，本土Biotech企業(yè)迅速崛起，成為全球創(chuàng)新生態(tài)的重要參與者，但同時也面臨著研發(fā)轉化效率、數(shù)據(jù)國際認可度、商業(yè)化能力、國際化路徑等多方面的共性難題。跨國藥企與本土孵化平臺的合作能否真正實現(xiàn)雙向賦能？又能否培育出具備全球競爭力的原創(chuàng)資產？

　　面對一系列的拷問，“大企業(yè)開放創(chuàng)新模式”+“本土專業(yè)孵化平臺”這一新型合作模式的建立可謂恰逢其時。

　　行業(yè)轉型

　　中國生物醫(yī)藥行業(yè)正經(jīng)歷著一場意義深遠的戰(zhàn)略轉型。曾經(jīng)以仿制藥為主導的市場格局，已被如雨后春筍般涌現(xiàn)的創(chuàng)新藥企打破。

　　2015年，國務院發(fā)布《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，成為中國藥企從重仿制向重創(chuàng)新轉型的分水嶺。十年時間，中國創(chuàng)新藥從“構建能力、驗證機制”的1.0階段，跨越到“全面爆發(fā)、兌現(xiàn)市場”的2.0階段。國家醫(yī)保局數(shù)據(jù)顯示，2018—2024年我國一類創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量明顯增加，2024年獲批48種，是2018年的5倍以上，今年截至10月已獲批63種。

　　中國研發(fā)效率的優(yōu)勢開始顯現(xiàn)。摩根士丹利報告指出，中國Ⅲ期臨床試驗中每名受試者的直接成本僅為美國的約三分之一，患者招募速度也更快。這種成本和速度的雙重優(yōu)勢，成為中國創(chuàng)新藥對外授權（license-out）爆發(fā)的底層邏輯。

　　董莉君指出，創(chuàng)新在很大程度上依賴于速度?！鞍S在全球范圍內均有風險投資，外部創(chuàng)新及業(yè)務拓展（BD）工作，覆蓋從早期到后期的各個階段。全球高管對中國近年創(chuàng)新速度和數(shù)量的提升高度關注，他們留意到，過去中國醫(yī)藥市場規(guī)模位居全球第二，如今研發(fā)規(guī)模同樣位列全球第二；從開展臨床研究的速度與質量，以及早期研發(fā)的進展速度和成本來看，成本僅為全球平均水平的20%～30%，所需時間僅為其他地區(qū)的一半，產出速度極快。”

　　然而，高速發(fā)展的背后，也存在著亟待突破的瓶頸。目前，盡管中國學術論文發(fā)表數(shù)量龐大、創(chuàng)新理念頻出，但“如何將這些成果轉化為具有重大國際影響力的產品，與國外相比，中國藥企仍有較大的提升空間?！?/p>

　　艾爾建美學副總裁、中國區(qū)總經(jīng)理丘漢華也對21世紀經(jīng)濟報道記者指出，本土Biotech的創(chuàng)新活力極為強勁，然而從實驗室邁向產業(yè)化的進程中，確實仍面臨一些共性挑戰(zhàn)。

　　具體來說，首先是研發(fā)與監(jiān)管之間的銜接問題。諸多團隊擁有強大的技術能力，但在臨床試驗設計、數(shù)據(jù)規(guī)范性以及與監(jiān)管要求的契合度上，仍有提升空間，這會直接影響后續(xù)的審批效率；其次，生產端的成熟度是一大挑戰(zhàn)。其中涵蓋GMP體系建設、CMC開發(fā)、質量管理體系，以及從實驗室規(guī)模到商業(yè)化規(guī)模的放大能力，這些都需要大量的實踐經(jīng)驗積累；再者，商業(yè)化準備不夠充分。許多早期項目在盡職調查、風險管理、全生命周期合規(guī)規(guī)劃等方面準備不足，實際上這些工作應從研發(fā)早期就著手布局。

　　“此次與飛鏢加速器的合作，旨在有針對性地解決這些痛點。創(chuàng)新獎將提供價值50萬元的服務包，其中包括高標準的研發(fā)場地、駐場研發(fā)團隊支持、從概念驗證到技術優(yōu)化的全方位服務，以及投資對接機會?！鼻饾h華指出，艾爾建美學愿根據(jù)雙方合作模式與約定，有序為合作伙伴提供其全球經(jīng)驗，包括臨床設計和注冊策略、CMC與質量體系經(jīng)驗交流，以及商業(yè)化路徑咨詢。

　　深度賦能

　　在全球生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新與合作加速推進的浪潮中，跨國藥企與本土創(chuàng)新力量的協(xié)同模式正經(jīng)歷深刻變革。如何突破傳統(tǒng)合作的局限，構建更具深度、可持續(xù)性的賦能機制，成為推動行業(yè)高質量發(fā)展的關鍵所在。

　　基于此，艾伯維與飛鏢加速器推出的“中國創(chuàng)新獎”，正在試圖探索一種更為深入、可持續(xù)的賦能模式。

　　與單純提供獎金的獎項有別，這一合作著重強調“陪跑”理念，深度賦能創(chuàng)新企業(yè)。董莉君解釋說，艾伯維的參與“絕不止于資金支持”，其核心價值在于開放全球研發(fā)平臺、共享科學家資源網(wǎng)絡以及提供從早期研發(fā)到商業(yè)化的全鏈條經(jīng)驗。

　　“參與該獎項的企業(yè)能夠獲得我司科學家的專業(yè)指導，還可以得到我司研發(fā)平臺的有力支持?！倍蚓硎?，特別是針對產品未來的發(fā)展方向、商業(yè)化路徑以及監(jiān)管審批策略等方面，艾伯維能夠提供“全程的輔導與管理”。

　　艾伯維中國臨床研發(fā)負責人肖暢進一步闡述了研發(fā)賦能的具體維度：在轉化和概念驗證階段，艾伯維能夠協(xié)助尋找合適的專家、設計最佳臨床試驗方案；在CMC（化學、生產與控制）方面，早期引入艾伯維的標準，助力項目從小規(guī)模生產平穩(wěn)過渡到符合中國NMPA、美國FDA要求的大規(guī)模量產；在數(shù)據(jù)生成層面，針對從臨床前到晚期研究的數(shù)據(jù)質量控制，艾伯維可提供體系化支持，確保最終提交給藥監(jiān)部門的數(shù)據(jù)經(jīng)得起核查。

　　“早期介入能避免合作企業(yè)在研發(fā)流程定型后難以調整?！毙硰娬{，這實質上是助力本土Biotech更早地為進軍全球市場做好準備。

　　這得益于“大企業(yè)開放創(chuàng)新模式+本土專業(yè)孵化平臺”的合作模式，其對中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)的“補鏈強鏈”作用主要體現(xiàn)在兩個方面：一是促進專業(yè)化分工，二是將全球研發(fā)與質量標準前移。

　　艾伯維擁有廣泛的合作網(wǎng)絡，例如涵蓋國內外醫(yī)院、科研機構，以及在項目推進中可調動的全球咨詢委員會等資源，這些資源也為入選項目提供了額外的生態(tài)加持。此外，知識產權全球布局是當前中國創(chuàng)新企業(yè)“出?！睍r的關鍵軟肋，通過與艾伯維這類跨國藥企的早期合作，企業(yè)能在研發(fā)初期就建立起符合國際規(guī)則的知識產權策略，避免后期陷入被動。

　　相較于傳統(tǒng)“跨國藥企主導研發(fā)”的模式，這種新合作方式更強調雙向賦能?？鐕幤蟛辉倬窒抻谧鳛榧夹g的輸出方和市場的占領者，而是轉型成為創(chuàng)新生態(tài)的共建者。

　　“應由專業(yè)人士從事專業(yè)之事?？茖W家或研發(fā)型創(chuàng)始人的核心優(yōu)勢在于創(chuàng)新發(fā)現(xiàn)，而非商業(yè)化或全球運營。強行讓Biotech企業(yè)構建全鏈條能力，反而可能分散其核心優(yōu)勢，降低創(chuàng)新效率?！倍蚓J為，一些成功的創(chuàng)始人不斷推出新產品，無需組建完備的商業(yè)化團隊，而應聚焦于自身最具優(yōu)勢的領域，重復過往的成功模式。

　　在此邏輯框架下，艾伯維的角色猶如“創(chuàng)新杠桿”與“標準橋梁”：一方面，憑借其全球研發(fā)網(wǎng)絡、臨床開發(fā)經(jīng)驗及商業(yè)化能力，激發(fā)本土早期項目的成長潛能；另一方面，將國際通行的研發(fā)規(guī)范、數(shù)據(jù)質量標準及監(jiān)管溝通經(jīng)驗融入本土創(chuàng)新過程，提升項目的“全球適配性”。

　　如何篩選項目？

　　那么，跨國藥企如何篩選有潛力的早期Biotech項目？

　　技術先進性只是門檻之一。特別是對于年銷售額數(shù)百億規(guī)模的跨國藥企而言，其產品選擇標準清晰明確：目標產品須具備至少數(shù)十億銷售額的潛力。這類產品通常聚焦于未被滿足的臨床需求，或有望在重要疾病領域成為一線、二線主流療法的候選藥物，即具備“重磅炸彈”潛質的產品。

　　從美學賽道來看，丘漢華指出，艾爾建美學主要從以下三個層面助力入選企業(yè)：其一，在研發(fā)與臨床注冊領域，我們的團隊擁有極為成熟的全球經(jīng)驗。我們期望在項目早期便深入?yún)⑴c，協(xié)助團隊夯實研發(fā)基礎工作。因為早期設計將直接影響后續(xù)發(fā)展的順暢程度；其二，在資源對接方面，我們將搭建平臺，實現(xiàn)前沿創(chuàng)新者與產業(yè)資源的有效對接。艾爾建美學可根據(jù)合作模式與雙方約定，有序向合作伙伴提供其全球網(wǎng)絡、學術資源與商業(yè)化經(jīng)驗；其三，在生態(tài)融入方面，我們誠摯歡迎中國醫(yī)美創(chuàng)新企業(yè)深度融入艾爾建美學的全球創(chuàng)新網(wǎng)絡。無論是臨床開發(fā)、注冊策略，還是商業(yè)化平臺，我們都愿意在雙方約定的范圍內提供相應支持?！皻w根結底，我們期望做到的，不僅僅是提供資金和場地，更是切實幫助這些創(chuàng)新企業(yè)構建從研發(fā)到商業(yè)化的完整能力?！鼻饾h華說。

　　從創(chuàng)新藥賽道來看，肖暢表示，艾伯維最關注的是“前沿機制、全新模式及新型治療方案”，如新藥模態(tài)（New modality）、新型技術平臺（New Technology Platform），包括細胞治療、基因治療、多特異性抗體、抗體藥物偶聯(lián)物(ADC) 等“首創(chuàng)類”（First-in-class）項目。當然，對現(xiàn)有療法有顯著改善的“同類最優(yōu)”（Best-in-class）項目也會考慮。

　　但技術先進并非唯一考量標準。董莉君進一步指出，艾伯維的項目篩選始終圍繞自身核心治療領域——免疫學、腫瘤學、神經(jīng)科學、美學及眼科展開。她明確表示，投資與BD布局會聚焦于公司已有深厚積累的賽道，以確保賦能資源的精準匹配。

　　更深層次的“選品”邏輯，源于對“未滿足臨床需求”的洞察?！霸跍p重藥物領域，現(xiàn)有GLP-1類藥物存在肌肉流失、消化道副反應等問題，而能否解決這些痛點，正是下一代療法的創(chuàng)新方向?？偛吭贐D方向的重點就在于此?！倍蚓龔娬{。

　　事實上，無論技術多么前沿，最終都要回歸療效與安全性這兩個根本。許多藥物研發(fā)失敗，皆因存在安全性問題。因此，對于跨國藥企而言，在評估項目時，會重點關注本土創(chuàng)新藥技術路徑在安全性與療效之間的平衡，以及是否具備差異化的臨床價值。不過，也不難發(fā)現(xiàn)，當下眾多中國創(chuàng)新型企業(yè)在籌備交易或計劃將產品推向全球市場時，其知識產權的全球布局實則是關鍵要素。具備清晰、完整的全球IP策略的項目，更受青睞。

　　從早期對接到全球管線整合

　　對于獲獎項目，艾伯維設計了一條完善的從早期對接到潛在全球整合的漸進路徑。

　　艾伯維在創(chuàng)新項目合作中，始終堅持以嚴謹科學為核心，推動科研成果向臨床與全球管線的高效轉化。董莉君指出，公司致力于從堅實的科學發(fā)現(xiàn)出發(fā)，將具有突破潛力的靶點推進至臨床試驗階段，以驗證其在人體中的安全性與有效性，最終研發(fā)出能夠提升現(xiàn)有治療標準的創(chuàng)新療法，為患者帶來切實健康改善。

　　她強調，入選并獲獎的項目將擁有更大的機會與艾伯維展開深度合作。這一科學驅動的篩選機制，確保每個優(yōu)質項目都能獲得匹配的資源，從早期支持一路延伸至產品上市或公司退出，實現(xiàn)科研價值的最大化。

　　肖暢指出，關鍵評估節(jié)點通常設在臨床前概念（PCC）驗證后，以及I期或Ib期早期劑量遞增數(shù)據(jù)出爐時。評估流程將綜合評估后續(xù)研究方向，以決定是否加大投入或推進BD談判。

　　在國際化方面，艾伯維的全球網(wǎng)絡成為重要賦能工具。眾所周知，艾伯維在美國市場的領先地位以及全球三期臨床試驗運營能力，能為有志出海的Biotech提供實質性支持。與艾伯維合作本身就是一種“背書”，能增強項目在后續(xù)融資中的吸引力；同時，在臨床開發(fā)中采用國際標準，可大幅提升數(shù)據(jù)的可重復性，避免產品僅在單次實驗中表現(xiàn)良好，卻在后續(xù)難以復制成功的情況。

　　更為重要的是，對于那些最終可能通過BD交易進入艾伯維全球管線的項目，早期在CMC、臨床設計、IP布局等方面實現(xiàn)“對齊”，將大幅降低后續(xù)整合成本，加速全球開發(fā)進程。

　　不過，面對“創(chuàng)新孵化模式是否可持續(xù)”的提問，艾伯維團隊表現(xiàn)出謹慎的樂觀。肖暢坦言，任何商業(yè)行動都需要考量投入產出比?！胺趸嬖谝粋€顯著趨勢，即當前都在向輕資產模式轉變。艾伯維與飛鏢加速器的合作，正是在輕資產基礎上探索更高效地鏈接本土創(chuàng)新的方式?！?/p>

　　董莉君也不回避風險：“任何投資皆存在風險。投資時機越早，成本越低，相應的風險也就越大。只要堅持專業(yè)篩選與全程賦能，總會有一些公司發(fā)展壯大，而只要有一定比例的成功案例，這種模式就具有持續(xù)價值?！?/p>

　　艾伯維中國創(chuàng)新獎的推出，折射出跨國藥企在華戰(zhàn)略的深層轉變：從過去以產品為中心的單向引進，轉向以生態(tài)為中心的雙向共建。對中國生物醫(yī)藥行業(yè)而言，此番合作有望于多維度強化創(chuàng)新鏈條：提升早期項目立項之質量，融入國際化基因，借商業(yè)化網(wǎng)絡與BD路徑設計之便，拓寬退出渠道，拓展價值實現(xiàn)空間。

　　當然，這種模式的成熟性仍需時間驗證。它要求跨國藥企秉持真正的長期主義理念，包容早期投資的高風險；亦要求本土Biotech保持開放學習之姿，在堅守原創(chuàng)的同時，善借全球資源之力。而如飛鏢加速器這般的專業(yè)平臺，則需于雙向理解、資源匹配、流程管理等方面持續(xù)優(yōu)化，當好“創(chuàng)新紅娘”，做好“賦能樞紐”。

　　這種“大企業(yè)開放創(chuàng)新模式 + 本土專業(yè)孵化平臺”模式，其最終成效，不僅會體現(xiàn)在單個項目的成功上，更將見證一個更具韌性、更富活力且更與國際接軌的中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)的形成。

（文章來源：21世紀經(jīng)濟報道）

(原標題：跨國巨頭艾伯維錨定本土創(chuàng)新，全球資源如何加速落地中國？)

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