5T磁共振掃描降至3.2分鐘，或?qū)⒅酗L(fēng)“預(yù)警線”提前10年！中國醫(yī)療裝備90%進(jìn)口依賴時代終結(jié)

　　邁瑞醫(yī)療（300760.SZ）的超高端全身應(yīng)用超聲Resona A20、東軟醫(yī)療的寬體光子計數(shù)CT、聯(lián)影醫(yī)療（688271.SH）的全球首創(chuàng)雙寬體雙源CT成像系統(tǒng)uCT SiriuX，這些代表國產(chǎn)醫(yī)療器械最新創(chuàng)新實力的產(chǎn)品，近日在北美放射學(xué)會年會集中展出。

　　這些新產(chǎn)品、新技術(shù)，是中國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)過去5年間創(chuàng)新成果的重要組成部分，它們?yōu)榛颊邘淼母淖円呀?jīng)被明顯感知。

　　以國產(chǎn)5T磁共振成像系統(tǒng)為例，其由聯(lián)影醫(yī)療自主研發(fā)，在臨床上可大幅縮短掃描時間、成像也更清晰準(zhǔn)確。

　　時代周報記者從聯(lián)影醫(yī)療方面了解到，在掃描時間上，進(jìn)口磁共振設(shè)備掃描時間超過10分鐘，而聯(lián)影醫(yī)療的5T磁共振系統(tǒng)將成像時間縮短到3.2分鐘?！?T的超高分辨率，對斑塊成分形態(tài)和邊界顯示更清晰準(zhǔn)確，或?qū)⒅酗L(fēng)‘預(yù)警線’提前10年?！甭?lián)影方面表示。

　　不止5T磁共振，細(xì)數(shù)“十四五”期間我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新成果，體外膜肺氧合機（ECMO）、腔鏡手術(shù)機器人、光子技術(shù)能譜CT等高端裝備實現(xiàn)國產(chǎn)落地，打破進(jìn)口壟斷；心磁功能成像裝備等一批前沿性、原創(chuàng)性技術(shù)競相涌現(xiàn)；腦起搏器、人工耳蝸、智能假肢等更多醫(yī)療設(shè)備實現(xiàn)國產(chǎn)化替代，為特殊人群帶來真正改變。

　　“十四五”以來，中國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展實現(xiàn)歷史性跨越，不僅產(chǎn)業(yè)規(guī)模穩(wěn)步擴大，更持續(xù)向高端化、智能化邁進(jìn)，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)從規(guī)模擴張到高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵轉(zhuǎn)型。

　　根據(jù)工信部數(shù)據(jù)，中國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模從2020年的8400億元增長至2024年突破1萬億元，穩(wěn)居全球第二大市場。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達(dá)3.34萬家，上市企業(yè)160余家，國家級專精特新“小巨人”企業(yè)近700家，培育了6個醫(yī)療裝備領(lǐng)域國家級先進(jìn)制造業(yè)產(chǎn)業(yè)集群。

　　打破90%進(jìn)口依賴

　　國產(chǎn)替代、打破進(jìn)口壟斷，是“十四五” 期間國產(chǎn)醫(yī)療裝備最為重要的關(guān)鍵詞。

　　此前，GPS（GE醫(yī)療、飛利浦、西門子醫(yī)療）三家外資企業(yè)，長期壟斷國內(nèi)高端醫(yī)療裝備市場，計算機斷層掃描成像系統(tǒng)（CT）、磁共振成像系統(tǒng)（MRI）、數(shù)字減影血管造影系統(tǒng)（DSA）等高端醫(yī)療裝備進(jìn)口比例超過80%，甚至達(dá)到90%。

　　以磁共振設(shè)備為例，該設(shè)備磁場強度越高，圖像分辨率越高，病灶看得越清楚。此前3T磁共振是臨床最高場強設(shè)備，當(dāng)時我國3T磁共振設(shè)備仍100%依賴進(jìn)口，即便在2019年，根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，國產(chǎn)這一設(shè)備近90%的市場規(guī)模仍被上述三大外資品牌瓜分。

　　近幾年，國內(nèi)高端磁共振設(shè)備市場格局經(jīng)歷深刻變革，雖然外資企業(yè)仍占據(jù)主導(dǎo)地位，但聯(lián)影醫(yī)療、東軟醫(yī)療等國產(chǎn)企業(yè)迅速崛起，逐步替代進(jìn)口設(shè)備。

　　2021年左右，聯(lián)影醫(yī)療聯(lián)合相關(guān)實驗室突破技術(shù)壁壘，實現(xiàn)3T磁共振系統(tǒng)全部核心部件的自主研制。很快在2022年，聯(lián)影醫(yī)療的5T磁共振系統(tǒng)在國內(nèi)獲批上市。這在全球范圍是個重大突破，過去二十年來，3T以上的超高場磁共振系統(tǒng)很難在全身應(yīng)用，而聯(lián)影的5T人體全身磁共振可以實現(xiàn)超高場全身臨床成像。

　　從臨床上看，5T磁共振系統(tǒng)可更快、更精確幫助醫(yī)生找到病因，更早進(jìn)行診治。據(jù)《中國科學(xué)報》此前報道，北京協(xié)和醫(yī)院放射科曾接診過一位突然肢體無力患者，3T磁共振系統(tǒng)檢查分辨率仍顯不足，未能發(fā)現(xiàn)微小腦血管問題；而升級使用5T系統(tǒng)后，醫(yī)生迅速發(fā)現(xiàn)影像異常，隨后確診其存在危險的動脈夾層。

　　根據(jù)醫(yī)裝數(shù)勝數(shù)據(jù)，我國高端磁共振設(shè)備（3.0T）國產(chǎn)化率已經(jīng)從2021年的11.89%增長至2024年的35.1%。此外，2024年，我國CT民族品牌在國內(nèi)市場規(guī)模占比超53%，較2020年提高18.4個百分點。

　　“‘十四五’期間，國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)確實取得了長足進(jìn)步，在多個高端領(lǐng)域突破了核心技術(shù)，打破了外資壟斷。”國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心（下稱“國創(chuàng)中心”）總工程師、研究員江洪偉對時代周報記者表示，當(dāng)前國內(nèi)裝備高端化、國產(chǎn)平替工作基本完成，高端醫(yī)療裝備實現(xiàn)了從跟跑到部分并跑、甚至領(lǐng)跑的歷史性跨越。

　　實際上，中國在光子技術(shù)能譜CT技術(shù)領(lǐng)域已經(jīng)實現(xiàn)了從“跟跑”到“領(lǐng)跑”的跨越。

　　光子計數(shù)能譜CT被視為下一代CT技術(shù)的革命方向，與傳統(tǒng)CT相比，在更高成像和低輻射劑量等方面有質(zhì)的飛躍。此前囿于高筑的技術(shù)壁壘，2025年前全球僅西門子醫(yī)療、GE醫(yī)療兩家外資企業(yè)實現(xiàn)商業(yè)化，我國超高端CT市場100%被外資壟斷。

　　而今年8月，聯(lián)影醫(yī)療和東軟醫(yī)療兩家國產(chǎn)品牌自主研發(fā)的光子計數(shù)CT均獲批上市。這不僅是國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在技術(shù)層面實現(xiàn)從0到1的突破，更是國產(chǎn)高端影像設(shè)備從替代走向引領(lǐng)的轉(zhuǎn)折。

　　過去5年，國產(chǎn)醫(yī)療裝備向小型化、智能化、定制化、微創(chuàng)無創(chuàng)化持續(xù)邁進(jìn)。在這一發(fā)展進(jìn)程中，江洪偉對“引領(lǐng)性、原創(chuàng)性產(chǎn)品突破以及高端醫(yī)療裝備有效推廣應(yīng)用”印象深刻。

　　“技術(shù)創(chuàng)新實現(xiàn)新突破，5T磁共振、X射線閃光放射治療裝備、靜態(tài)CT等一批高端裝備得到應(yīng)用；應(yīng)用惠民取得新進(jìn)展，腔鏡手術(shù)機器人已完成手術(shù)近1.2萬人，外科肺氧合機推廣應(yīng)用260萬臺，推廣應(yīng)用成效明顯。”江洪偉對時代周報記者表示。

　　5年醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)年增超13%

　　國產(chǎn)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)的跨越式發(fā)展，離不開強有力的政策支持和市場需求的驅(qū)動。

　　在江洪偉看來，國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備技術(shù)突破、國產(chǎn)化率提升背后，是“有為政府”和“有效市場”兩方面的推動。

　　在有效市場方面，“醫(yī)療裝備作為新興產(chǎn)業(yè)，行業(yè)熱度持續(xù)高漲，秉持醫(yī)工協(xié)同、效率優(yōu)先的理念，企業(yè)、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)也包括平臺、基金不斷探索最優(yōu)協(xié)同模式，2019-2024年均復(fù)合增長率超過13%，遠(yuǎn)高于全球平均值7.4%。”江洪偉表示。

　　近年，國家層面持續(xù)加大對醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)的支持力度。“十四五”期間，工信部聯(lián)合多部門出臺多項重要政策舉措。2021年12月，工信部會同國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委等十部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，這是醫(yī)療裝備領(lǐng)域首個國家層面產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃。

　　規(guī)劃不僅明確產(chǎn)業(yè)發(fā)展思路、目標(biāo)任務(wù)，將診斷檢驗裝備、治療裝備納入重點發(fā)展領(lǐng)域，還提出創(chuàng)新支持模式、加強組織協(xié)同等多項保障舉措，引領(lǐng)推動行業(yè)快速發(fā)展。

　　2024年9月，工信部會同國家衛(wèi)健委聚焦診斷檢驗、治療等5個重點領(lǐng)域20個產(chǎn)品，組織開展高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項目。2025年，工信部還將在前期與國家衛(wèi)生健康委合作基礎(chǔ)上，增加國家藥監(jiān)局，三部門共同組織實施新一批高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項目，持續(xù)加大支持力度。

　　在此期間，各省市也從結(jié)合自身資源和實際需求，相繼出臺行動計劃和支持政策，其中北京市在2024年出臺《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級行動計劃（2024-2026年）》，聚焦高端醫(yī)療設(shè)備等四大方向?qū)嵤┝椫卮蠊こ蹋蛟靽壹壐叨?span id="stock_0.002173">創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。

　　“這是北京多年來首次聚焦醫(yī)療器械領(lǐng)域的專項政策?！北本┦薪?jīng)濟和信息化局（下稱“經(jīng)信局”）生物與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處相關(guān)人士對時代周報記者表示，北京市經(jīng)信局牽頭將醫(yī)療器械作為醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的重點領(lǐng)域來抓。

　　“今年我們還將出臺一個促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施，包括支持企業(yè)加強產(chǎn)品研發(fā)和臨床應(yīng)用等方面的資金政策，以及加快注冊審批和入院應(yīng)用等的政策，是上述計劃的一個配套措施?！鄙鲜鋈耸勘硎尽?/p>

　　不到3年突破ECMO技術(shù)壁壘

　　“一方面是國家層面對醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展高度重視，從頂層設(shè)計、大的政策導(dǎo)向上都有一些重要部署。另外，在具體工作機制方面，工信部、衛(wèi)健委等開展的揭榜掛帥、高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用的工作機制，在產(chǎn)品研發(fā)、臨床推廣及應(yīng)用方面也起到重要作用。”北京市經(jīng)信局生物與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處相關(guān)人士對時代周報記者表示。

　　北京市經(jīng)信局通過組織實施“筑基”工程，發(fā)布產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)清單，采用“鏈主出題、企業(yè)答題”方式，通過“揭榜掛帥”解決產(chǎn)業(yè)短板問題和“卡脖子”技術(shù)難題。

　　北京市經(jīng)信局生物與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處相關(guān)人士對記者表示，這一機制是政府搭建平臺，鏈主企業(yè)根據(jù)核心攻關(guān)方向出題，政府發(fā)榜并組織有實力企業(yè)揭榜，最后選定合適企業(yè)開展攻關(guān)并進(jìn)行驗證。

　　航天新長征醫(yī)療器械(北京)有限公司體外膜肺氧合機（ECMO）的成功研制、上市應(yīng)用，以及華科精準(zhǔn)的全國首款腦與脊柱外科手術(shù)機器人獲批，即產(chǎn)業(yè)鏈攻關(guān)的成果。

　　ECMO被譽為最后的救命裝備，2020年左右國內(nèi)ECMO全部依賴進(jìn)口，當(dāng)時重癥患者對該設(shè)備需求緊迫，北京市經(jīng)信局組織中國航天科技集團聯(lián)合協(xié)和醫(yī)院牽頭開展國產(chǎn)化攻關(guān)，工信部最終確定包括北京、上海、深圳等地的3支隊伍開展ECMO的國產(chǎn)化攻關(guān)。

　　攻關(guān)團隊制定“先設(shè)備后耗材、分步注冊取證、全產(chǎn)業(yè)鏈自主”的科學(xué)策略，由航天一院18所全資成立航天新長征醫(yī)療器械（北京）有限公司，負(fù)責(zé)ECMO主機的攻關(guān)研制、注冊取證及臨床推廣工作。2023年1月輝昇-I型ECMO獲得國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批、上市使用，滿足當(dāng)時重癥病人的搶救需求，同時也實現(xiàn)了高端醫(yī)療裝備的國產(chǎn)化替代。

　　但ECMO的國產(chǎn)化替代并未僅止步于主機，此后攻關(guān)團隊繼續(xù)開展ECMO耗材、配套設(shè)備的國產(chǎn)化攻關(guān)，升溫儀、流量監(jiān)視儀等配套設(shè)備陸續(xù)上市。這是醫(yī)療器械領(lǐng)域科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新融合的典型案例，也是新型舉國體制在該領(lǐng)域的成功實踐。

　　“目前，ECMO設(shè)備最核心的部分——膜肺也在攻關(guān)中?！北本┦薪?jīng)信局生物與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處相關(guān)人士對記者表示。

　　ECMO的國產(chǎn)化替代中，國創(chuàng)中心也發(fā)揮了重要作用。據(jù)江洪偉介紹，2020年，國創(chuàng)中心臨危受命聯(lián)合國內(nèi)產(chǎn)學(xué)研優(yōu)勢力量組建攻關(guān)團隊，僅用時2年8個月突破技術(shù)壁壘，產(chǎn)品率先獲批上市，我國成為全球第二個擁有完整ECMO生產(chǎn)體系的國家。

　　國創(chuàng)中心由中國科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院、邁瑞醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療、先健科技和哈爾濱工業(yè)大學(xué)等牽頭組建，于2020年由工信部批復(fù)組建，精準(zhǔn)定位在高端醫(yī)療裝備。

　　“在我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新瓶頸突破方面，國創(chuàng)中心充分發(fā)揮平臺力量，包括為行業(yè)提供關(guān)鍵核心技術(shù)、搭建平臺提供完整產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)，以及發(fā)揮國家平臺作用牽頭承擔(dān)重大攻關(guān)任務(wù)?！苯閭r代周報記者表示。

　　從國家層面到各省市出臺的各類創(chuàng)新機制、熱度高漲的有效市場，以及相關(guān)企業(yè)在科技創(chuàng)新方面發(fā)揮的主體作用。過去多年多方力量的共同參與，構(gòu)建起醫(yī)療裝備的全鏈條創(chuàng)新生態(tài)。

（文章來源：時代周報）

(原標(biāo)題：5T磁共振掃描降至3.2分鐘，或?qū)⒅酗L(fēng)“預(yù)警線”提前10年！中國醫(yī)療裝備90%進(jìn)口依賴時代終結(jié))

(責(zé)任編輯：6)