2026創(chuàng)新藥前瞻：十年冰火淬煉，MNC專利懸崖背景下，如何理解“史詩級(jí)逆襲”？

　　時(shí)間追溯到2015年，那是藥品審評(píng)審批制度改革之年，也是中國創(chuàng)新藥的起點(diǎn)。如今10年過去了，中國創(chuàng)新藥正經(jīng)歷著前所未有的“史詩級(jí)逆襲”。

　　2025年被稱為創(chuàng)新藥的“爆發(fā)元年”，年初至今，港股通創(chuàng)新藥ETF（159570）已錄得超86%的累計(jì)漲幅，規(guī)模更是快速增長(zhǎng)至242億元上方。從前8個(gè)月的猛攻到近期的震蕩，中國創(chuàng)新藥依然行走在“冰火淬煉”的蛻變之路上。（數(shù)據(jù)截至2025/11/27）

　　圖：2025行情回顧：部分創(chuàng)新藥企股價(jià)走勢(shì)及其主要BD事件

　　來源：國信證券，注：上圖僅做展示，不作為個(gè)股推介。

　　【最表層：創(chuàng)新藥企集體扭虧為盈】

　　業(yè)績(jī)面看，創(chuàng)新藥營收迅速增長(zhǎng)，利潤端扭虧為盈。2025年前三季度，創(chuàng)新藥板塊上市公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入488.3億元（+22%），歸母凈利潤-4.6億元（+71%）。2025Q3實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入192億元（+51%），歸母凈利潤11億元（+147%）。

　　來源：國信證券

　　港股方面，百濟(jì)神州三季度業(yè)績(jī)點(diǎn)燃市場(chǎng)熱度。百濟(jì)神州2025Q3實(shí)現(xiàn)營收100.77億元，同比增長(zhǎng)41.1%；凈利潤6.89億元，同比扭虧為盈。前三季度營收275.95億元，同比增長(zhǎng)44.2%；凈利潤11.39億元，同比扭虧為盈。具體來看，2025Q3百濟(jì)神州的拳頭產(chǎn)品澤布替尼全球銷售額為74.23億元，營收規(guī)模在全球同類BTK抑制劑中排名第一。

　　國信證券指出，創(chuàng)新藥板塊在三季度延續(xù)了營收端的高增長(zhǎng)和利潤端的扭虧為盈。值得關(guān)注的是，對(duì)外授權(quán)通常只是全球開發(fā)的起點(diǎn)，合作伙伴在海外的開發(fā)進(jìn)度，以及后續(xù)全球臨床數(shù)據(jù)的讀出或進(jìn)一步加強(qiáng)產(chǎn)品在全球市場(chǎng)商業(yè)化的確定性。

　　更進(jìn)一步看，創(chuàng)新藥企之所以集體邁向扭虧為盈，主要得益于創(chuàng)新藥產(chǎn)品商業(yè)化銷售的快速增長(zhǎng)、授權(quán)費(fèi)用的收入及收到里程碑付款。而這一切的開端，還要從BD說起。

　　【中間層：重磅BD不斷，已成為創(chuàng)新藥企拓展收入的來源】

　　在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，BD是指商務(wù)拓展，旨在通過資源整合、風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)和利益共享，加速藥物研發(fā)和推動(dòng)創(chuàng)新藥的全球商業(yè)化。BD模式包括對(duì)外授權(quán)（License-out），即將藥物的后期研發(fā)和上市銷售權(quán)授權(quán)給其他公司，還包括NewCo、Co-Co等。

　　圖：創(chuàng)新藥不同出海模式比較

　　來源：國泰海通證券

　　今年以來，國內(nèi)藥企的大額BD不斷涌現(xiàn)，僅上半年國內(nèi)的BD交易總額就已經(jīng)達(dá)到了608億美元，同比增長(zhǎng)了129%。今年上半年的交易總額比2024年全年（571億美元）還要高。

　　BD收入已成為國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)拓展收入的重要來源。醫(yī)藥魔方和動(dòng)脈網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，License-out類交易在國內(nèi)創(chuàng)新藥BD交易總額中的占比已經(jīng)從2021年45%提升到2024年的91%。出海與國際化已經(jīng)成為國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)拓展收入的重要來源。（來源：財(cái)通證券20251127《2025年醫(yī)藥生物行業(yè)投資策略報(bào)告》）

　　來源：東吳證券

　　License-out首付款約為45.5億美元，占交易總金額的比例接近5%。值得關(guān)注的是，這一首付款金額首次超過同期一級(jí)市場(chǎng)融資總金額（31.9億美元），成為當(dāng)前醫(yī)藥企業(yè)重要的資金來源之一。

　　來源：東吳證券

　　從受讓方來看，不乏TOP MNC（跨國藥企）的身影。2025Q1~Q3TOP MNC從中國引進(jìn)交易數(shù)量占全球總數(shù)量20%；從中國引進(jìn)交易總金額占全球總金額比達(dá)到39%，近四成付款流向中國企業(yè)。這一切的背后，是什么在催化？

　　來源：東吳證券20251104《2026年醫(yī)藥生物行業(yè)策略》

　　【更核心：MNC專利懸崖的催化】

　　從供需關(guān)系來看，BD的爆發(fā)邏輯很簡(jiǎn)單，就是一手交錢，一手交貨。BD蓬勃是MNC（跨國藥企）專利懸崖即將到來和中國創(chuàng)新藥實(shí)力增強(qiáng)的共同結(jié)果。

　　何謂MNC專利懸崖？當(dāng)前，MNC在手現(xiàn)金充沛，但多數(shù)利潤承壓，需要補(bǔ)充新的管線。在對(duì)全球大藥的專利分析后不難發(fā)現(xiàn)，全球2024年銷售超50億美金的大藥中，2030年前專利已到期或臨近到期的產(chǎn)品銷售總額接近2000億美金，巨大的專利懸崖缺口也導(dǎo)致了MNC的BD熱情。

　　來源：中信建投證券20250712《中國創(chuàng)新藥：出海黃金時(shí)代，游到海水變藍(lán)》

　　MNC的專利懸崖催生出了大批BD需求，新革命性產(chǎn)品的BD授權(quán)大有可為。專利懸崖問題自2020年開始顯現(xiàn)，因此看到MNC在腫瘤、自免、內(nèi)分泌、呼吸等藥王輩出的賽道進(jìn)行持續(xù)BD和并購。當(dāng)前，各BD賽道仍大有可為，除了pd1vegf外，在小核酸、口服glp1、egfradc、pd3/4等已經(jīng)有先例的賽道上還沒有看到飽和的趨勢(shì)，出價(jià)和并購金額仍然非?；馃?。

　　中長(zhǎng)線來看，BD前景可期。當(dāng)前，MNC合作產(chǎn)品尚未兌現(xiàn)商業(yè)化價(jià)值，未來峰值銷售額可觀。中國藥企同MNC達(dá)成重磅交易BD的起點(diǎn)，是2022年科倫藥業(yè)與默沙東的交易，迄今不過3年時(shí)間，此后有康方生物、百利天恒、三生制藥、恒瑞醫(yī)藥、聯(lián)邦制藥等公司一系列的重磅BD陸續(xù)落地，這些重磅產(chǎn)品還未開始商業(yè)化進(jìn)程。另外，對(duì)峰值銷售較高的單品，中國藥企有望獲得較高比例的峰值提成。（來源：方正證券20250905《醫(yī)藥生物行業(yè)周報(bào)》）

　　來源：國信證券20251116《創(chuàng)新出海2.0：BD之后，我們應(yīng)該關(guān)注什么》

　　【最核心：中國創(chuàng)新藥閃耀全球，速度x成本效益驅(qū)動(dòng)】

　　一邊是MNC在手的充沛現(xiàn)金，另一邊則是中國創(chuàng)新藥的硬實(shí)力。

　　近十年，中國首次進(jìn)入臨床的原研創(chuàng)新藥數(shù)量4382個(gè)，遠(yuǎn)超美國（4009個(gè)）、歐洲（2084個(gè)）、日本（460個(gè)）。2015-2024年首次進(jìn)入臨床的創(chuàng)新藥中，中國企業(yè)原研藥品數(shù)量超過美國，排名第一。中國企業(yè)自主研發(fā)進(jìn)入臨床后期（3期臨床-申請(qǐng)上市）的創(chuàng)新藥數(shù)量與美國相當(dāng)，預(yù)計(jì)未來有更多可及產(chǎn)品。

　　來源：方正證券20251124《從全球TOP100大藥，看未來各領(lǐng)域BD方向》

　　而從更前端的在研創(chuàng)新藥數(shù)量看，僅2024年，中國進(jìn)入開發(fā)階段的創(chuàng)新藥數(shù)量就超過了1250個(gè)。這一數(shù)字不僅將歐盟遠(yuǎn)遠(yuǎn)甩在身后，而且已經(jīng)非常接近美國約1440個(gè)的水平。從曾經(jīng)的“仿制藥大國”到如今創(chuàng)新管線直追美國，中國的蛻變讓人想起那句古話，“士別三日，當(dāng)刮目相看”。

　　圖：中國在研創(chuàng)新藥全球占比

　　而追根溯源，解析中國創(chuàng)新藥的密碼，那就是“速度x成本效益”。

　　數(shù)據(jù)上看，在確定靶點(diǎn)到申請(qǐng)IND的藥物發(fā)現(xiàn)階段，中國創(chuàng)新藥企可以以比國際同行快2~3倍的速度推進(jìn)，在fast-follow型小分子藥物上甚至可以實(shí)現(xiàn)50%~70%的復(fù)合加速，成本僅為全球最佳實(shí)踐的1/3~1/2。

　　圖：中國創(chuàng)新藥藥物發(fā)現(xiàn)分階段進(jìn)度

　　來源：麥肯錫

　　而在臨床開發(fā)階段，中國創(chuàng)新藥企相較于國際同行，可以以2~5倍的速度招募患者，代謝適應(yīng)癥臨床實(shí)驗(yàn)中甚至可以達(dá)到全球平均水平的8.9倍；每位患者的成本僅為歐美的1/2。

　　圖：中國創(chuàng)新藥招募患者速度

　　來源：麥肯錫

　　中國在臨床開發(fā)上的優(yōu)勢(shì)，也使得“中國聲音”涌現(xiàn)在全球前沿臨床研究中。以全球腫瘤學(xué)領(lǐng)域規(guī)模最大、最具影響力的學(xué)術(shù)盛會(huì)ASCO為例，2023年至2025年，中國創(chuàng)新藥企在口頭報(bào)告、LBA和研討會(huì)中的表現(xiàn)都在顯著提升。

　　圖：中國創(chuàng)新藥ASCO統(tǒng)計(jì)

　　來源：麥肯錫《中國創(chuàng)新藥全球崛起機(jī)遇與挑戰(zhàn)》

　　【安全墊：醫(yī)保+集采政策的持續(xù)力挺】

　　從醫(yī)保商保協(xié)同到集采優(yōu)化，再到高層規(guī)劃托底，2025年的政策組合拳，讓中國創(chuàng)新藥在政策護(hù)航下穩(wěn)步前行，也為創(chuàng)新藥彎道超車走向全球搭建跳板。

　　1、醫(yī)保商保協(xié)同：7月，醫(yī)保局發(fā)布雙目錄調(diào)整及支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的相關(guān)方案，對(duì)“高創(chuàng)新度、臨床價(jià)值大、患者獲益顯著但暫不能納入醫(yī)?！钡乃幤?，另辟蹊徑納入商業(yè)保險(xiǎn)保障范圍，以解決高值藥支付難題。

　　政策的核心突破在于“基本醫(yī)保+商保目錄”雙軌保障體系的建立。在通過2025年商保目錄初步審查的121款藥品中，有79款同時(shí)通過醫(yī)保目錄審查，涵蓋12款單抗、3款CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）、1款A(yù)DC（抗體偶聯(lián)藥物）等重磅品種。這些藥品將先參與醫(yī)保談判，未成功的再與商保協(xié)商定價(jià)。

　　2、集采優(yōu)化：集采的精細(xì)化優(yōu)化實(shí)現(xiàn)了供給側(cè)的“騰籠換鳥”。2025年的第十一批集采中，醫(yī)保局以“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”為原則，首次對(duì)集采進(jìn)行“優(yōu)化”，對(duì)品種范圍和價(jià)格都進(jìn)行相關(guān)限制，其中包括重設(shè)中標(biāo)模式以避免唯低價(jià)，允許醫(yī)院按臨床需求選品牌報(bào)量，以及嚴(yán)打圍標(biāo)串標(biāo)等。

　　3、高層規(guī)劃建議的落地：規(guī)劃兩次提到生物制造、一次提及創(chuàng)新藥：前瞻布局未來產(chǎn)業(yè)、推動(dòng)生物制造等成為新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)，全鏈條推動(dòng)生物制造等重點(diǎn)領(lǐng)域關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)取得決定性突破，支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展。

　　這為企業(yè)帶來三重機(jī)遇：一是精準(zhǔn)研發(fā)方向，醫(yī)保資源向創(chuàng)新傾斜助力瞄準(zhǔn)臨床剛需；二是加速研發(fā)進(jìn)程，審批效率提升讓臨床試驗(yàn)與上市申報(bào)更順暢；三是強(qiáng)化資源保障，資本向生物制造聚集，為研發(fā)提供穩(wěn)定資金。

　　【2026年，為什么還看好創(chuàng)新藥？】

　　一是頂層設(shè)計(jì)的支持，助力創(chuàng)新藥彎道超車。一系列自上而下的系統(tǒng)性政策支持創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，中觀層面也有針對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的利好政策，例如監(jiān)管部門不斷深化加速臨床進(jìn)程并簡(jiǎn)化流程的改革；在CGT領(lǐng)域開放IIT通道，允許創(chuàng)新藥企通過學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)開展探索性試驗(yàn)，加速臨床試驗(yàn)的開展和早期數(shù)據(jù)的讀出等。

　　二是中國具有龐大的人口基數(shù)，利好創(chuàng)新藥研發(fā)。這意味著兩件事：其一，充足的人才供應(yīng)，目前全球G20國家中1/3的STEM畢業(yè)生來自中國，且這一比重預(yù)計(jì)將從2020年的29%繼續(xù)提升至2030年的37%；其二，相當(dāng)規(guī)模的初治“患者池”，且集中于頭部醫(yī)院。此外，中國擁有1,500余家規(guī)?；以O(shè)備完善的臨床研究中心，其中超1/5具備1期臨床研究能力和基礎(chǔ)設(shè)施，可以支持高效運(yùn)作。

　　三是BD之后，關(guān)注全球臨床推進(jìn)以及關(guān)鍵數(shù)據(jù)讀出。在對(duì)外授權(quán)之后，國產(chǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)入全球臨床階段；2023年以來，越來越多的中國資產(chǎn)進(jìn)入到全球注冊(cè)性臨床階段，包括科倫博泰/默沙東的sac-TMT，百利天恒/BMS的BL-B01D1，康方生物/Summit的依沃西，三生制藥/輝瑞的707等。2026年起，預(yù)計(jì)將有多項(xiàng)中國資產(chǎn)的全球3期臨床迎來數(shù)據(jù)讀出。國產(chǎn)創(chuàng)新藥有望通過優(yōu)秀的臨床數(shù)據(jù)在全球的競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)優(yōu)勢(shì)。

　　圖：國產(chǎn)創(chuàng)新藥擁有豐富的后續(xù)研發(fā)管線

　　來源：國信證券20251116《創(chuàng)新出海2.0：BD之后，我們應(yīng)該關(guān)注什么》

　　四是AI+醫(yī)療前景廣闊，中國企業(yè)發(fā)展迅猛。《關(guān)于深入實(shí)施“人工智能+”行動(dòng)的意見》、《關(guān)于促進(jìn)和規(guī)范“人工智能+醫(yī)療衛(wèi)生”應(yīng)用發(fā)展的實(shí)施意見》等AI+醫(yī)療相關(guān)政策近期相繼出臺(tái)。與傳統(tǒng)藥物研發(fā)相比，AI技術(shù)可以處理基因組學(xué)、蛋白組學(xué)、代謝組學(xué)等多維度海量復(fù)雜數(shù)據(jù)，并利用數(shù)據(jù)挖掘和模式識(shí)別技術(shù)挖掘潛在靶點(diǎn)，推進(jìn)First-in-class創(chuàng)新藥物的研發(fā)。2023年中國AI+醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模為88億元，預(yù)計(jì)至2033年中國AI+醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)3158億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為43%。（來源：上海證券20251112《AI制藥高額合作頻頻達(dá)成，關(guān)注AI+醫(yī)療》）

（文章來源：界面新聞）

(原標(biāo)題：2026創(chuàng)新藥前瞻：十年冰火淬煉，MNC專利懸崖背景下，如何理解“史詩級(jí)逆襲”？)

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