片仔癀：首個(gè)1類化藥創(chuàng)新藥進(jìn)入Ⅱ期臨床 擬用于治療癌性疼痛

　　中證報(bào)中證網(wǎng)訊（王珞）近日，片仔癀創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)披露新進(jìn)展。公司發(fā)布公告稱，研發(fā)的化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥PZH2108片，正式進(jìn)入Ⅱa期臨床試驗(yàn)，成為公司首個(gè)進(jìn)入Ⅱ期臨床的化藥創(chuàng)新藥。

　　該藥物擬用于治療癌性疼痛。根據(jù)全球疾病負(fù)擔(dān)研究數(shù)據(jù)，2021年，中國(guó)癌癥病例約為1790萬人，癌癥患者中約44.5%會(huì)經(jīng)歷不同程度的癌癥疼痛。根據(jù)2016-2021年癌癥病例的發(fā)展趨勢(shì)及癌痛患病率，預(yù)計(jì)到2033年，癌痛患者數(shù)量將會(huì)突破1200萬人。

　　目前阿片類藥物為癌痛的常規(guī)治療藥物。經(jīng)查詢藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，2024年，中國(guó)醫(yī)院銷售端的鎮(zhèn)痛阿片堿類藥物銷售規(guī)模達(dá)104.78億元。但阿片類藥物具有便秘、惡心、嘔吐等不良反應(yīng)，長(zhǎng)期使用易產(chǎn)生不良反應(yīng)及耐受性。

　　“臨床上對(duì)于更有效、個(gè)體化和多模式的治療方案有著迫切的需求，非阿片受體類的中強(qiáng)效鎮(zhèn)痛藥物具有非常大的未滿足臨床需求?！?span web="1" target="_blank" class="em_stock_key_common" data-code="1,600436">片仔癀表示。

　　PZH2108片正式進(jìn)入Ⅱa期臨床試驗(yàn)，為廣大的癌性疼痛患者帶來新的治療希望。公告顯示，PZH2108片Ⅱa期臨床試驗(yàn)方案已獲得牽頭單位河南省腫瘤醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審核同意，并于2025年11月14日完成首例受試者入組。此外，經(jīng)查詢國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，尚未有其他企業(yè)取得該產(chǎn)品的生產(chǎn)批件，尚未有和PZH2108片同靶點(diǎn)同適應(yīng)癥的藥物獲批上市。

　　2020年11月，片仔癀收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。2023年12月，公司完成I期臨床試驗(yàn)并取得《PZH2108片I期臨床研究報(bào)告》，研究結(jié)果顯示，PZH2108片各研究劑量組在中國(guó)健康受試者中安全性及耐受性良好。截至公告日，該藥物項(xiàng)目的研發(fā)投入（未經(jīng)審計(jì)）累計(jì)約6100萬元。

　　作為中藥行業(yè)龍頭企業(yè)，片仔癀近年來積極推動(dòng)創(chuàng)新藥研發(fā)投入。公司近期宣布旗下研發(fā)的1.1類中藥創(chuàng)新藥溫膽片也已正式進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

　　片仔癀表示，溫膽片Ⅲ期臨床試驗(yàn)采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、優(yōu)效性臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，以“治療第12周HAMA評(píng)分較基線的減分值”作為主要療效指標(biāo)，旨在進(jìn)一步確證溫膽片治療輕、中度廣泛性焦慮障礙（痰熱內(nèi)擾證）的有效性和安全性。

　　資料顯示，廣泛性焦慮障礙（GAD）是最常見的一種焦慮障礙，是一種對(duì)日常工作生活實(shí)踐或想法持續(xù)擔(dān)憂和焦慮的綜合征，患者往往能夠認(rèn)識(shí)到這些擔(dān)憂是過度和不恰當(dāng)?shù)?，但不能控制，因難以忍受而感到痛苦。經(jīng)查詢藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，2024年我國(guó)醫(yī)院端抗焦慮藥物銷售規(guī)模達(dá)24.44億元，市場(chǎng)前景廣闊。

　　片仔癀表示，公司近年來不斷強(qiáng)化研發(fā)項(xiàng)目布局，探索創(chuàng)新之路，布局開展了中藥創(chuàng)新藥、經(jīng)典名方、化藥創(chuàng)新藥以及生物創(chuàng)新藥等新產(chǎn)品研發(fā)，目前已有多個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目取得重要進(jìn)展。

　　數(shù)據(jù)顯示，2025年上半年，片仔癀積極推進(jìn)了18個(gè)在研新藥研究，包括5個(gè)中藥1.1類、1個(gè)中藥1.2類、4個(gè)化藥1類的臨床研究。

　　未來，片仔癀將繼續(xù)秉承“守正創(chuàng)新、行穩(wěn)致遠(yuǎn)”的發(fā)展理念，推進(jìn)新藥開發(fā)，加快培育新質(zhì)生產(chǎn)力，以科技創(chuàng)新賦能公司高質(zhì)量發(fā)展。

（文章來源：中國(guó)證券報(bào)·中證網(wǎng)）

(原標(biāo)題：片仔癀：首個(gè)1類化藥創(chuàng)新藥進(jìn)入Ⅱ期臨床 擬用于治療癌性疼痛)

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