專(zhuān)注腫瘤和年齡相關(guān)性疾病兩大方向 泉果基金調(diào)研邁威生物

　　根據(jù)披露的機(jī)構(gòu)調(diào)研信息2025年9月1日至2025年9月26日，泉果基金對(duì)上市公司邁威生物進(jìn)行了調(diào)研。

　　附調(diào)研內(nèi)容：

　　泉果基金問(wèn):公司為什么布局小核酸平臺(tái)?

　　答:公司布局小核酸平臺(tái),符合整體發(fā)展戰(zhàn)略,即關(guān)注年齡相關(guān)的慢性疾病,不僅僅局限于比較窄的技術(shù)領(lǐng)域做產(chǎn)品迭代,而是面向更廣人群,特別是年齡相關(guān)的慢病領(lǐng)域,做深入研究,布局有長(zhǎng)期價(jià)值的管線(xiàn),致力于成為一家Pharma公司。小核酸項(xiàng)目的推出是在公司整體戰(zhàn)略方向上又前進(jìn)了一步。

　　泉果基金問(wèn):公司雙靶點(diǎn)小核酸藥物BD的背景?

　　答:公司9月18日發(fā)布公告,與AditumBio宣布成立KalexoBio,并就心血管領(lǐng)域雙靶點(diǎn)siRNA創(chuàng)新藥2MW7141達(dá)成全球獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。本次交易為中國(guó)公司與國(guó)際知名投資機(jī)構(gòu)針對(duì)高潛力臨床前管線(xiàn)共同成立NewCo的典型案例。邁威生物授予KalexoBio全球獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化2MW7141的權(quán)益,并獲得首付款及近端付款共1,200萬(wàn)美元,總交易額達(dá)10億美元,另有個(gè)位數(shù)比例的分成royalties及KalexoBio雙位數(shù)比例的A輪優(yōu)先股股權(quán)。

　　KalexoBio由國(guó)際知名投資機(jī)構(gòu)AditumBio設(shè)立,后者由諾華前首席執(zhí)行官JoeJimenez和諾華生物醫(yī)學(xué)研究院(NIBR)前總裁MarkFishman博士創(chuàng)立,致力于通過(guò)資本與專(zhuān)業(yè)資源加速早期研發(fā)向臨床推進(jìn)。目前已孵化10余家NewCo公司。AditumBio對(duì)2MW7141的雙靶點(diǎn)組合設(shè)計(jì)以及臨床前數(shù)據(jù)非常認(rèn)可,靶點(diǎn)之間展現(xiàn)了較強(qiáng)的協(xié)同效應(yīng)。期待AditumBio用他們專(zhuān)業(yè)的知識(shí)和背景,以及在業(yè)內(nèi)的影響力,和公司共同推進(jìn)該管線(xiàn)未來(lái)的發(fā)展,盡快造福于患者。

　　泉果基金問(wèn):雙靶點(diǎn)小核酸藥物2MW7141的基本情況?

　　答:應(yīng)合作方要求,暫不公開(kāi)2MW7141的靶點(diǎn)信息。該雙靶siRNA分子針對(duì)心血管領(lǐng)域。盡管目前已經(jīng)有PCSK9等siRNA藥物顯示出良好療效,得到了廣泛使用,但心血管領(lǐng)域仍存在巨大未滿(mǎn)足臨床需求,即使在LDL-C(低密度脂蛋白膽固醇)達(dá)標(biāo)后,仍然需要進(jìn)一步降低殘留風(fēng)險(xiǎn)以減少心血管事件的發(fā)生概率。公司對(duì)不同心血管靶點(diǎn)組合進(jìn)行了系統(tǒng)分析與比較,并在后續(xù)嚙齒類(lèi)動(dòng)物和猴子身上進(jìn)行了初步的數(shù)據(jù)驗(yàn)證,最終選擇了2MW7141這個(gè)雙靶點(diǎn)siRNA分子。

　　泉果基金問(wèn):公司小核酸技術(shù)平臺(tái)有哪些特色?

　　答:公司看好siRNA技術(shù)在慢病方向的應(yīng)用前景,在三年前就開(kāi)始布局siRNA技術(shù)平臺(tái)。公司siRNA技術(shù)平臺(tái)有如下特色:①聚焦差異化創(chuàng)新,尋求更多的技術(shù)突破,直接切入雙靶/多靶siRNA相對(duì)比較前沿的位置。②建立了多個(gè)技術(shù)體系,包括自動(dòng)化設(shè)計(jì)與篩選平臺(tái),使用AI等技術(shù)手段進(jìn)行輔助。③小核酸修飾上進(jìn)行差異化創(chuàng)新。④優(yōu)化后的肝臟靶向遞送及肝外靶向遞送技術(shù),并對(duì)雙靶點(diǎn)之間的連接做了系統(tǒng)優(yōu)化。⑤siRNA藥物開(kāi)發(fā)具備較強(qiáng)的模塊化、可推廣和可拓展性,現(xiàn)有平臺(tái)經(jīng)過(guò)了系統(tǒng)優(yōu)化和多個(gè)動(dòng)物模型的反復(fù)驗(yàn)證,可大大加速后續(xù)項(xiàng)目開(kāi)發(fā)。

　　泉果基金問(wèn):雙靶點(diǎn)相較于單靶點(diǎn)siRNA有哪些優(yōu)勢(shì)?

　　答:①選擇單靶還是雙靶更多是從適應(yīng)癥的角度出發(fā),例如在心血管領(lǐng)域,單靶點(diǎn)療法雖然可以使患者一定程度獲益,但還不夠,2MW7141采用雙靶的設(shè)計(jì)可以實(shí)現(xiàn)對(duì)兩個(gè)靶點(diǎn)很強(qiáng)的抑制效果,進(jìn)一步降低心血管事件發(fā)生率,臨床前包括猴子的數(shù)據(jù)上已經(jīng)初步驗(yàn)證。②和單靶點(diǎn)復(fù)方制劑相比,2MW7141雙靶之間有更強(qiáng)的協(xié)同效應(yīng),基于優(yōu)化過(guò)的遞送設(shè)計(jì),實(shí)現(xiàn)一加一大于二的效果。

　　泉果基金問(wèn):后續(xù)siRNA項(xiàng)目開(kāi)發(fā)計(jì)劃?

　　答:除了做肝臟靶向,我們也在探索肝外靶向,脂肪(減重)和CNS(神經(jīng)退行性疾病)靶向是未來(lái)的重點(diǎn)方向。

　　泉果基金問(wèn):α-syn靶向示蹤劑項(xiàng)目亮點(diǎn)和價(jià)值?

　　答:近日,邁威生物投資孵化公司思努賽生物的核心管線(xiàn)α-突觸核蛋白(α-synuclein)靶向PET示蹤劑[18F]-FD4項(xiàng)目獲得邁克爾·J·福克斯基金會(huì)(MichaelJ.FoxFoundation,MJFF)384萬(wàn)美元基金資助,用于加速項(xiàng)目在美國(guó)開(kāi)展的IND申報(bào)及后續(xù)臨床研究。

　　[18F]-FD4PET示蹤劑有望成為全球首個(gè)針對(duì)帕金森病(PD)、多系統(tǒng)萎縮(MSA)和快速眼動(dòng)睡眠行為障礙(RBD)的α-syn靶向PET示蹤劑。臨床前研究及研究者發(fā)起試驗(yàn)(IIT)結(jié)果顯示,[18F]-FD4能夠順利透過(guò)血腦屏障,在腦內(nèi)提供清晰穩(wěn)定的成像窗口的同時(shí)快速清除,具備良好的成像特性與安全性。目前已在華山醫(yī)院完成數(shù)十例病人的IIT研究,在PD、MSA-C和MSA-P患者病理腦區(qū)獲得高信噪比信號(hào),可有效區(qū)分以上疾病并在隨訪(fǎng)研究中有效反映疾病進(jìn)程。目前,全球尚無(wú)該領(lǐng)域相關(guān)分子示蹤劑獲批上市,[18F]-FD4憑借其高特異性,有望成為該類(lèi)疾病早期診斷、療效評(píng)估與疾病監(jiān)測(cè)的關(guān)鍵工具,具備全球First-in-Class開(kāi)發(fā)潛力。

　　泉果基金問(wèn):α-syn靶向示蹤劑開(kāi)發(fā)的難點(diǎn)和壁壘?

　　答:目前神經(jīng)退行領(lǐng)域三大病理性蛋白中,Aβ和tau蛋白已有臨床驗(yàn)證可用的tracer,而α-syn是唯一一個(gè)尚未被開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的,存在亟待滿(mǎn)足的臨床需求。α-syntracer開(kāi)發(fā)壁壘極高,因其在腦內(nèi)豐度遠(yuǎn)低于Aβ和tau,如果tracer的親和力不夠強(qiáng)或選擇性不夠好,就無(wú)法在腦內(nèi)真正標(biāo)記出α-syn蛋白。此外,PD患者腦內(nèi)α-syn聚集在黑質(zhì)區(qū),是非常小的區(qū)域,從影像的角度,分子開(kāi)發(fā)難度非常大,二十多年來(lái)一直未有成功案例。我們正是看中了這樣一個(gè)開(kāi)發(fā)壁壘和開(kāi)發(fā)機(jī)會(huì)。

　　泉果基金問(wèn):α-syn靶向示蹤劑項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)度與注冊(cè)時(shí)間表?

　　答:我們希望今年就能實(shí)現(xiàn)美國(guó)FDA的IND獲批,預(yù)計(jì)今年四季度就會(huì)啟動(dòng)美國(guó)首例患者入組,并快速獲得影像學(xué)結(jié)果,希望今年能在海外拿到初步人體驗(yàn)證性結(jié)果。同時(shí)在中國(guó)積極推進(jìn)中美雙報(bào),目前藥學(xué)部分推進(jìn)順利,有望在明年年初拿到國(guó)內(nèi)IND批件。

　　泉果基金問(wèn):公司主要產(chǎn)品后續(xù)看點(diǎn)和里程碑事件?

　　答:公司專(zhuān)注腫瘤和年齡相關(guān)性疾病兩個(gè)大的方向,布局了多個(gè)具備長(zhǎng)期價(jià)值的臨床管線(xiàn)。其中:

　　9MW2821(Nectin-4ADC)是全球進(jìn)度第二,國(guó)產(chǎn)進(jìn)度第一,具有全球Best-in-Class潛力的Nectin-4ADC。目前有三項(xiàng)III期關(guān)鍵性注冊(cè)臨床正在開(kāi)展,包括UC(尿路上皮癌)單藥治療、UC聯(lián)合治療、CC(宮頸癌)單藥治療,有望2025年完成三項(xiàng)III期臨床入組,其中UC單藥和CC單藥計(jì)劃于2026年進(jìn)行期中分析。此外,TNBC(三陰性乳腺癌)TOPi-ADC經(jīng)治單藥治療進(jìn)入II期,經(jīng)治人群大、全球同靶點(diǎn)首家,美國(guó)TOPi-ADC經(jīng)治單藥臨床已經(jīng)啟動(dòng)并實(shí)現(xiàn)首例入組。

　　9MW1911(ST2單抗)為同靶點(diǎn)國(guó)內(nèi)首家,全球進(jìn)度第二,正快速推進(jìn)COPD(慢性阻塞性肺病)臨床II期研究,預(yù)計(jì)2025年下半年完成IIa期80例受試者隨訪(fǎng),并力爭(zhēng)年底前后讀出有效性數(shù)據(jù)。IIb期臨床試驗(yàn)已完成首例患者入組,同時(shí)積極探索與吸入制劑聯(lián)用的可能。此外,預(yù)計(jì)今年四季度正式申報(bào)美國(guó)IIa期臨床。

　　9MW3811(IL-11單抗)已完成中、澳I期臨床研究,國(guó)內(nèi)病理性瘢痕適應(yīng)癥II期臨床已受理,預(yù)計(jì)為全球同靶點(diǎn)首個(gè),有望年底前啟動(dòng)入組,臨床周期較短,有望快速獲得人體POC數(shù)據(jù)。海外與Calico達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議,積極探索抗衰老領(lǐng)域。

　　7MW4911(CDH17ADC)完成中美雙報(bào),并在美國(guó)獲準(zhǔn)開(kāi)展I/II期臨床,國(guó)內(nèi)臨床受理中,有望今年下半年正式啟動(dòng)。Cell子刊發(fā)表的文章表明,7MW4911采用MF-6新型載荷在多藥耐藥消化道腫瘤模型中抑瘤效果顯著優(yōu)于MMAE及DXd等毒素,展現(xiàn)出成為晚期消化道實(shí)體瘤變革性療法的潛力。

　　6MW5311(LILRB4/CD3TCE雙抗)依托具有高效空間位阻遮蔽效應(yīng)的TCE技術(shù)平臺(tái),顯著提升安全性和給藥劑量,針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病(AML)、慢性粒單核細(xì)胞白血病(CMML)、復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(MM)等目標(biāo)適應(yīng)癥廣泛、應(yīng)用潛力較大,計(jì)劃于2026年上半年進(jìn)行中美雙報(bào)。2026年開(kāi)始,公司BD的重點(diǎn)管線(xiàn)中也將增加具有全球差異化優(yōu)勢(shì)的基于新一代TCE平臺(tái)開(kāi)發(fā)的管線(xiàn)。

（文章來(lái)源：界面新聞）

(原標(biāo)題：專(zhuān)注腫瘤和年齡相關(guān)性疾病兩大方向，泉果基金調(diào)研邁威生物)

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