我國(guó)首部腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)明年1月1日正式實(shí)施——腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)明確路線圖

　　國(guó)家藥監(jiān)局日前批準(zhǔn)發(fā)布《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，明年1月1日正式實(shí)施，這是我國(guó)第一部腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。此前，工信部等7部門(mén)印發(fā)《關(guān)于推動(dòng)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》），提出到2030年，腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力顯著提升，形成安全可靠的產(chǎn)業(yè)體系，培育2至3家有全球影響力的領(lǐng)軍企業(yè)和一批專(zhuān)精特新中小企業(yè)，構(gòu)建具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，綜合實(shí)力邁入世界前列。伴隨各項(xiàng)政策的出臺(tái)，腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)發(fā)展日趨標(biāo)準(zhǔn)化、體系化。

　　腦機(jī)接口通過(guò)在腦與機(jī)器之間建立信息通道，實(shí)現(xiàn)生物智能與機(jī)器智能的協(xié)同交互，是一項(xiàng)生命科學(xué)和信息科學(xué)融合發(fā)展的前沿技術(shù)。近年來(lái)，隨著創(chuàng)新成果持續(xù)涌現(xiàn)，腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)加速壯大。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，2024年中國(guó)腦機(jī)接口市場(chǎng)規(guī)模為32.0億元，預(yù)計(jì)到2028年將達(dá)61.4億元。

　　中國(guó)信息通信研究院總工程師敖立認(rèn)為，《意見(jiàn)》的出臺(tái)是中國(guó)在腦機(jī)接口領(lǐng)域從“跟跑”到“并跑”乃至“領(lǐng)跑”的關(guān)鍵一步，為應(yīng)對(duì)人口老齡化、提升國(guó)家安全能力、培育新質(zhì)生產(chǎn)力提供戰(zhàn)略支撐。

　　《意見(jiàn)》明確了加強(qiáng)基礎(chǔ)軟硬件攻關(guān)、打造高性能產(chǎn)品、推動(dòng)技術(shù)成果應(yīng)用、壯大創(chuàng)新主體、提升產(chǎn)業(yè)支撐能力、保障措施等六大重點(diǎn)任務(wù)，并細(xì)化為17項(xiàng)具體舉措，形成了完整且系統(tǒng)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展推進(jìn)體系。專(zhuān)家表示，這將促進(jìn)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)生態(tài)完善，提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，同時(shí)推動(dòng)多領(lǐng)域應(yīng)用落地，有益增進(jìn)民生福祉。

　　“現(xiàn)階段，腦機(jī)接口主要應(yīng)用于醫(yī)療健康、工業(yè)制造、生活消費(fèi)等領(lǐng)域?！敝袊?guó)電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究院技術(shù)總監(jiān)余云濤介紹，“隨著與人工智能、生物數(shù)字、增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)等新興領(lǐng)域的交叉融合與創(chuàng)新應(yīng)用，腦機(jī)接口技術(shù)和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景將十分廣闊?！?/p>

　　“醫(yī)療健康領(lǐng)域是腦機(jī)接口的主要應(yīng)用方向。”敖立告訴記者。在醫(yī)療領(lǐng)域，腦機(jī)接口可用于癲癇、帕金森、阿爾茨海默癥等神經(jīng)相關(guān)疾病的診治和康復(fù)；在工業(yè)制造領(lǐng)域，可實(shí)現(xiàn)對(duì)工業(yè)機(jī)器人更精準(zhǔn)的控制，提高危險(xiǎn)品、核能、礦山、電力等重點(diǎn)行業(yè)的生產(chǎn)效率和安全性；在生活消費(fèi)領(lǐng)域，腦控家電、腦控計(jì)算機(jī)等產(chǎn)品的不斷開(kāi)發(fā)，將有效提升生活便利性和智能化體驗(yàn)。

　　我國(guó)已涌現(xiàn)出一批專(zhuān)注于腦機(jī)接口技術(shù)研發(fā)和應(yīng)用的創(chuàng)新型企業(yè)，初步形成了較為完整的產(chǎn)業(yè)鏈。一些產(chǎn)品已相對(duì)成熟，走向應(yīng)用，已有多家國(guó)內(nèi)企業(yè)取得腦機(jī)接口運(yùn)動(dòng)康復(fù)設(shè)備的醫(yī)療器械注冊(cè)證，用于腦卒中患者的康復(fù)訓(xùn)練，取得較好療效。

　　當(dāng)前，全球腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍面臨技術(shù)、產(chǎn)業(yè)生態(tài)和倫理等挑戰(zhàn)。敖立介紹，從技術(shù)來(lái)看，腦信號(hào)精準(zhǔn)度和采集穩(wěn)定性、神經(jīng)解碼算法、植入式電極的生物相容性等方面有待進(jìn)一步提升；從產(chǎn)業(yè)生態(tài)來(lái)看，目前產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍處于初期，各產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)整體不強(qiáng)；從倫理與安全來(lái)看，隱私問(wèn)題帶來(lái)的倫理爭(zhēng)議，以及數(shù)據(jù)的合規(guī)管理與應(yīng)用仍需重視。

　　為推動(dòng)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步發(fā)展，敖立建議，一方面，政府、企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)應(yīng)加大對(duì)腦機(jī)接口技術(shù)研發(fā)的資金支持，尤其是在關(guān)鍵核心技術(shù)如腦信號(hào)傳感元件、腦機(jī)芯片等方面，鼓勵(lì)開(kāi)展跨學(xué)科聯(lián)合攻關(guān)項(xiàng)目；另一方面，應(yīng)加強(qiáng)相關(guān)學(xué)科專(zhuān)業(yè)人才培養(yǎng)，鼓勵(lì)高校與企業(yè)聯(lián)合培養(yǎng)跨學(xué)科復(fù)合型人才。此外，還應(yīng)積極探索教育、娛樂(lè)等新的應(yīng)用場(chǎng)景，挖掘市場(chǎng)需求，推動(dòng)產(chǎn)品創(chuàng)新和迭代。

　　標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于產(chǎn)業(yè)發(fā)展十分重要，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)，將有效提升腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)支撐能力。“《意見(jiàn)》提出，建立腦機(jī)接口技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，布局標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展路線圖?！庇嘣茲J(rèn)為，各部門(mén)應(yīng)依職責(zé)組織制定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求加快重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)研制，積極參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定，大力推動(dòng)我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)“走出去”。

　　“要強(qiáng)化部門(mén)協(xié)同，統(tǒng)籌推進(jìn)技術(shù)攻關(guān)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、行業(yè)應(yīng)用、安全治理等工作；深化央地協(xié)作，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局，鼓勵(lì)地方因地制宜推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展；通過(guò)推動(dòng)布局實(shí)施一批重大項(xiàng)目，強(qiáng)化產(chǎn)學(xué)研協(xié)同攻關(guān)能力；同時(shí)，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)基金、社會(huì)資本加大投入，為重點(diǎn)產(chǎn)品提供注冊(cè)指導(dǎo)支持，用好首臺(tái)（套）、首批次保險(xiǎn)補(bǔ)償?shù)日撸涌飚a(chǎn)業(yè)化落地?！庇嘣茲ㄗh。

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(原標(biāo)題：我國(guó)首部腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)明年1月1日正式實(shí)施—— 腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)明確路線圖)

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