今年我國已有50個創(chuàng)新藥獲批上市；香港將推出中醫(yī)藥發(fā)展藍圖

政策動向

　　國家藥監(jiān)局局長：促進藥品高水平安全和醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展良性互動

　　9月17日，國家藥監(jiān)局局長李利在《學習時報》撰文指出，不斷提高審評審批質效。審評審批是藥品研發(fā)的“最后一公里”，也是藥品上市應用的“最初一公里”，是從源頭上保障產品質量、加快新藥好藥上市步伐的關鍵環(huán)節(jié)。要在確保審評尺度不放松、產品質量有保障的前提下，最大限度壓縮審評審批時限，降低企業(yè)制度性交易成本，提高生產經營的便利性。將符合條件的臨床急需產品納入優(yōu)先審評審批程序，縮短技術審評、注冊核查、注冊檢驗等各環(huán)節(jié)時限，加快審批步伐?？s短臨床試驗默示許可時限，將重點創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批時限由60個工作日進一步縮短至30個工作日。優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序，在有條件的省份開展試點，提供藥品上市后變更注冊核查和注冊檢驗前置服務，大幅壓縮補充申請審評時限。嚴格按照國際公認標準開展仿制藥質量和療效一致性評價，穩(wěn)妥處理無參比制劑仿制品種，將一致性評價工作拓展到口服固體制劑、注射劑以外的其他劑型，持續(xù)提高過評品種覆蓋面，讓質優(yōu)價廉的好藥惠及更多患者。

　　21點評：對患者而言，優(yōu)化審評審批直擊“用藥難、用藥貴”痛點，所有措施都指向讓患者用上更好、更快、更便宜的藥。對企業(yè)而言，優(yōu)化審評審批也將通過壓縮時間成本、降低制度性交易成本等為企業(yè)減負，緩解藥企在研發(fā)、生產、運營中的核心壓力。

　　香港將推出中醫(yī)藥發(fā)展藍圖

　　9月17日，香港特區(qū)行政長官李家超在香港特區(qū)立法會發(fā)表新一份施政報告。李家超表示，香港中醫(yī)醫(yī)院及政府中藥檢測中心永久大樓將于今年12月起分階段投入服務。特區(qū)政府會加大推動香港中醫(yī)藥發(fā)展，助力國家推動中醫(yī)藥國際化，包括：（1）年底前公布《中醫(yī)藥發(fā)展藍圖》，涵蓋構建管治架構及服務體系、發(fā)揮優(yōu)勢及推進中西醫(yī)協(xié)作、促進科研創(chuàng)新及文化傳承等。（2）香港中醫(yī)醫(yī)院首年將開展多項中醫(yī)專病服務，包括長者常見疾?。ɡ缋夏晖嘶约膊『椭酗L后復康）。（3）促進中醫(yī)業(yè)界透過醫(yī)健通互通電子健康紀錄，以及進一步擴大醫(yī)健通中西醫(yī)可互通資料范圍。（4）推進中西醫(yī)協(xié)作服務發(fā)展，擴展醫(yī)管局“膝骨關節(jié)炎治療”項目至所有醫(yī)院聯(lián)網，及開展“紓緩治療”先導項目。

藥械審批

　　恒瑞醫(yī)藥注射用瑞康曲妥珠單抗新適應癥上市申請獲受理并納入優(yōu)先審評

　　9月17日，恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)公告稱，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書》，公司注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的局部晚期或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者的新適應癥上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理，且已被納入優(yōu)先審評程序。該藥品已在國內獲批上市，適用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　美康生物：控股子公司取得醫(yī)療器械注冊證

　　9月17日，美康生物(300439.SZ)公告稱，公司控股子公司江西美康取得江西省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）》。注冊證涉及4項產品，包括組織型纖溶酶原激活劑-抑制劑1復合物檢測試劑盒、凝血酶-抗凝血酶復合物檢測試劑盒、血栓調節(jié)蛋白檢測試劑盒、纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復合物檢測試劑盒。這些產品用于體外定量測定人血漿中相關物質的濃度，臨床用于心血管疾病、血栓等的輔助診斷。該注冊證的取得將豐富公司產品線，提升核心競爭力和市場拓展能力，但實際銷售情況取決于市場推廣效果，對公司未來業(yè)績的影響尚無法預測。

資本市場

　　健康160正式登陸港交所

　　9月17日，健康160(02656.HK)成功在港交所主板上市，申萬宏源香港、清科資本為聯(lián)席保薦人。健康160是中國醫(yī)藥健康用品批發(fā)商及數(shù)字醫(yī)療綜合服務提供商。截至當天收盤，報28.22港元/股，市值94.95億港元。

　　醫(yī)鷺久歌完成B輪融資

　　9月17日消息，聚焦醫(yī)療器械出海領域的廣州醫(yī)鷺久歌醫(yī)療器械有限公司近日正式宣布完成數(shù)千萬元人民幣B輪融資。本輪由贛投在管的永豐縣母基金和梅花創(chuàng)投聯(lián)合投資。此前，醫(yī)鷺久歌已先后完成三輪融資：2017年獲數(shù)百萬元天使輪投資，2019年完成數(shù)千萬元Pre-A輪融資，2024年10月再獲數(shù)千萬元A輪融資。

行業(yè)大事

　　今年我國已有50個創(chuàng)新藥獲批上市

　　9月16日消息，數(shù)據(jù)顯示，今年1月到7月，國家藥監(jiān)局已批準上市創(chuàng)新藥50個，超過去年全年的48個?！笆奈濉逼陂g，國家藥監(jiān)局共批準創(chuàng)新藥210個，保持加速增長態(tài)勢。此外，我國在創(chuàng)新藥管線、臨床試驗項目數(shù)量上，均位居世界前列，醫(yī)藥創(chuàng)新保持強勁勢頭。今年獲批的50個新藥中，有不少社會高度關注的“明星”產品，包括我國首款干細胞治療藥品、抗甲流新藥、罕見病治療藥物等，為患者臨床急需提供新的治療選擇。

　　21點評：近些年，在政策驅動、技術發(fā)展、資本涌入等多重因素的影響下，我國藥企持續(xù)加大對創(chuàng)新藥的投入，創(chuàng)新藥有了長足的發(fā)展。從me-too（模仿性新藥）到fast-follow（快速跟進開發(fā)藥物），再到first-in-class（同類首創(chuàng)新藥），創(chuàng)新藥正成為中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的主旋律。隨著更多創(chuàng)新藥的獲批，患者將有機會獲得更多更新的解決方案。

　　邁威生物與Kalexo簽署獨家許可協(xié)議

　　9月17日，邁威生物(688062.SH)公告稱，公司與Kalexo Bio,Inc.就2MW7141項目相關簽署《獨家許可協(xié)議》及《優(yōu)先股股權購買協(xié)議》。根據(jù)許可協(xié)議，邁威生物許可Kalexo在全球范圍獨家開發(fā)、生產和商業(yè)化以及其他方式開發(fā)許可產品的權利。交易金額方面，邁威生物將從Kalexo獲得最高可達10億美元的預付款和里程碑付款，以及低個位數(shù)的特許權使用費，其中包括一次性、不可返還的首付款及近端付款1,200萬美元現(xiàn)金。作為對價的一部分，邁威生物將在符合約定條件下另外獲得Kalexo總計雙位數(shù)的A輪優(yōu)先股。此次交易預計將對公司未來業(yè)績產生積極影響，有利于提升公司的盈利能力。2MW7141是公司自主研發(fā)的一款處于臨床前階段的雙靶點小核酸藥物，主要針對血脂異常人群的血脂調控以及高危心血管事件的預防。

輿情預警

　　泰林生物：控股股東、實際控制人的一致行動人8月8日至9月17日累計減持118萬股

　　9月17日，泰林生物(300813.SZ)公告，2025年8月8日至2025年9月17日，公司控股股東、實際控制人的一致行動人高得投資通過集中競價方式合計減持118.177萬股，占公司總股本比例的0.98%。本次權益變動后，公司控股股東、實際控制人及其一致行動人持股比例由58.91%下降至57.94%。

（文章來源：21世紀經濟報道）

(原標題：今年我國已有50個創(chuàng)新藥獲批上市；香港將推出中醫(yī)藥發(fā)展藍圖)

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