政策紅利：國(guó)內(nèi)醫(yī)藥政策如何呵護(hù)行業(yè)健康發(fā)展

　　近年來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)歷了從“仿制為主”向“創(chuàng)新引領(lǐng)”的深刻轉(zhuǎn)型，這一進(jìn)程的背后，離不開政策體系的系統(tǒng)性引導(dǎo)與支持。近十年來(lái)，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥政策以“鼓勵(lì)創(chuàng)新、提升質(zhì)量、保障可及”為核心主線，通過(guò)審評(píng)審批制度改革、醫(yī)保支付優(yōu)化、全鏈條監(jiān)管完善等舉措，為行業(yè)構(gòu)建了健康發(fā)展的制度生態(tài)。尤其是針對(duì)創(chuàng)新藥領(lǐng)域，政策的精準(zhǔn)發(fā)力不僅加速了創(chuàng)新成果的落地，更推動(dòng)了中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球價(jià)值鏈中的地位攀升。

　　一、政策脈絡(luò)：從“規(guī)范整頓”到“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”的十年演進(jìn)

　　2015年是中國(guó)醫(yī)藥政策的分水嶺。此前，行業(yè)面臨審評(píng)審批積壓、仿制藥質(zhì)量參差不齊、創(chuàng)新動(dòng)力不足等問(wèn)題。以《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）為起點(diǎn)，政策層面開啟了系統(tǒng)性改革：

　　審評(píng)審批提速：通過(guò)建立優(yōu)先審評(píng)審批制度、接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、加入ICH（國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)）等，創(chuàng)新藥上市周期大大縮短。例如，2018年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，直接推動(dòng)了全球創(chuàng)新藥同步在中國(guó)上市。

　　仿制藥一致性評(píng)價(jià)：2016年啟動(dòng)的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，淘汰了低水平重復(fù)產(chǎn)能，推動(dòng)仿制藥向“高質(zhì)量、低成本”轉(zhuǎn)型，為創(chuàng)新藥騰出支付空間。

　　醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整：2018年國(guó)家醫(yī)保局成立后，建立了醫(yī)保目錄年度動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，創(chuàng)新藥納入醫(yī)保時(shí)間從過(guò)去的平均5年縮短至1年左右，大幅提升了創(chuàng)新藥的可及性和企業(yè)回報(bào)預(yù)期。

　　二、創(chuàng)新藥政策紅利：從“研發(fā)端”到“支付端”的全鏈條呵護(hù)

　　近年來(lái)，針對(duì)創(chuàng)新藥的政策支持進(jìn)一步細(xì)化，形成了“研發(fā)-審評(píng)-生產(chǎn)-支付”全鏈條激勵(lì)體系，核心舉措包括：

　　1. 研發(fā)端：強(qiáng)化基礎(chǔ)研究與臨床轉(zhuǎn)化支持

　　政策通過(guò)“重大新藥創(chuàng)制”科技專項(xiàng)、稅收優(yōu)惠（如研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除比例提升至100%）等，鼓勵(lì)企業(yè)加大研發(fā)投入。2021年《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》的出臺(tái)，既保護(hù)了原研藥專利權(quán)益，又通過(guò)“專利鏈接”制度平衡了仿制藥上市時(shí)間，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新動(dòng)力。2025年6月《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》發(fā)布，提出加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)支持，在研發(fā)支持醫(yī)保數(shù)據(jù)用于創(chuàng)新藥的研發(fā)；在臨床端，支持創(chuàng)新藥的臨床應(yīng)用，有望進(jìn)一步賦能創(chuàng)新藥的高質(zhì)量發(fā)展。

　　2. 審評(píng)端：突破性療法與附條件批準(zhǔn)加速創(chuàng)新落地

　　針對(duì)臨床急需的創(chuàng)新藥，國(guó)家藥監(jiān)局推出“突破性治療藥物”“附條件批準(zhǔn)”“優(yōu)先審評(píng)審批”四條快速通道。例如，恒瑞醫(yī)藥的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗、百濟(jì)神州的BTK抑制劑澤布替尼等，均通過(guò)快速通道獲批上市，實(shí)現(xiàn)了“中國(guó)創(chuàng)新”與“全球同步”。2025年7月，國(guó)家藥監(jiān)局再次公開征求《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》。此舉旨在加速急需藥品上市進(jìn)程，有望進(jìn)一步縮短創(chuàng)新藥從研發(fā)到上市的時(shí)間，滿足患者對(duì)有效治療藥物的迫切需求。

　　圖：中國(guó)創(chuàng)新藥從IND到獲批所用平均天數(shù)

　　數(shù)據(jù)來(lái)源：醫(yī)藥魔方，橫軸為批準(zhǔn)年份

　　3. 支付端：醫(yī)保與商業(yè)健康險(xiǎn)協(xié)同破解“進(jìn)院難”

　　政策鼓勵(lì)商業(yè)健康險(xiǎn)發(fā)展。2025年7月10日，國(guó)家醫(yī)保局公布《2025 年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案》，明確基本醫(yī)保藥品目錄調(diào)整和商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄制定將同步進(jìn)行，支持創(chuàng)新藥納入商保支付范圍，有助于形成“基本醫(yī)保+商保”的多元支付體系。

　　4. 供給端：鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)鏈自主可控與國(guó)際化

　　政策支持CDMO（合同生產(chǎn)組織）、CXO（醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)外包）等配套產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推動(dòng)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈本土化。2022年《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確提出“支持企業(yè)開展全球多中心臨床試驗(yàn)，推動(dòng)創(chuàng)新藥國(guó)際化發(fā)展”，為中國(guó)創(chuàng)新藥“出?！碧峁┝苏弑Ｕ?。例如，恒生港股通創(chuàng)新藥指數(shù)成分股中的石藥集團(tuán)、信達(dá)生物等，多款產(chǎn)品已在美國(guó)、歐洲獲批上市。

　　三、政策賦能下的行業(yè)新生態(tài)：創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展

　　在政策的持續(xù)呵護(hù)下，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新活力顯著釋放IND（新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)）與NDA（新藥上市申請(qǐng)）數(shù)量均呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。數(shù)據(jù)顯示，創(chuàng)新藥IND數(shù)量從2018年的379個(gè)增至2024年的1600個(gè)；同期，創(chuàng)新藥NDA數(shù)量從101個(gè)增至244個(gè)。進(jìn)入2025年，增長(zhǎng)勢(shì)頭延續(xù)，上半年新增IND數(shù)量達(dá)807個(gè)，同比增長(zhǎng)16.8%；新增NDA數(shù)量127個(gè)，同比增長(zhǎng)12.4%，整體保持穩(wěn)健上升。

　　圖：中國(guó)創(chuàng)新藥IND與NDA受理情況

　　數(shù)據(jù)來(lái)源：醫(yī)藥魔方

　　展望未來(lái)，隨著《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》以及創(chuàng)新藥商保目錄等政策的深入實(shí)施，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)將迎來(lái)“創(chuàng)新升級(jí)+國(guó)際化拓展”的雙重機(jī)遇。政策紅利將持續(xù)護(hù)航行業(yè)從“量的積累”向“質(zhì)的飛躍”跨越，而恒生港股通創(chuàng)新藥指數(shù)作為聚焦中國(guó)創(chuàng)新藥龍頭的重要標(biāo)的，有望在這一進(jìn)程中充分受益，成為投資者分享行業(yè)成長(zhǎng)紅利的重要選擇。

（文章來(lái)源：界面新聞）

(原標(biāo)題：政策紅利：國(guó)內(nèi)醫(yī)藥政策如何呵護(hù)行業(yè)健康發(fā)展)

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