司美格魯肽心血管獲益優(yōu)于替爾泊肽；全球首個(gè)PD-L1 ADC進(jìn)入III期階段，來(lái)自輝瑞︱掘金創(chuàng)新藥

　　資本眼

　　一周行情

　　8月25日—8月29日，醫(yī)藥生物指數(shù)上漲0.65%。創(chuàng)新藥（BK1106）個(gè)股進(jìn)入分化態(tài)勢(shì)，周內(nèi)下跌1.72%。恒生醫(yī)療保健業(yè)指數(shù)（HSCICH）周內(nèi)下跌3.36%，港股創(chuàng)新藥創(chuàng)近兩個(gè)月來(lái)最大單周跌幅。

　　一周IPO動(dòng)向

甫康生物遞表港交所，C2輪后估值31.88億元

　　8月31日，港交所官網(wǎng)顯示，甫康生物科技（上海）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱甫康生物）遞交港交所上市申請(qǐng)，農(nóng)銀國(guó)際、民銀資本、復(fù)星國(guó)際資本為聯(lián)席保薦人。

　　甫康生物成立于2015年11月，專注于開發(fā)癌癥相關(guān)疾病治療領(lǐng)域的突破性療法，同時(shí)兼顧針對(duì)病毒和衰老疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的開發(fā)及商業(yè)化。自成立以來(lái)，甫康生物已完成六輪融資。今年，甫康生物完成C2輪融資，投后估值31.88億元。

　　甫康生物已有一款商業(yè)化產(chǎn)品漢奈佳，這是一種口服給藥的酪氨酸激酶抑制劑，以馬來(lái)酸奈拉替尼為基礎(chǔ)研發(fā)而成。還有4項(xiàng)核心產(chǎn)品及12項(xiàng)其他在研候選藥物組成的多元化產(chǎn)品組合。在研項(xiàng)目主要圍繞腫瘤治療、抗病毒及抗衰老領(lǐng)域，核心產(chǎn)品重點(diǎn)在于廣譜抗腫瘤藥物。

天星醫(yī)療遞表港交所，為中國(guó)最大國(guó)產(chǎn)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)公司

　　8月26日，港交所官網(wǎng)顯示，北京天星醫(yī)療股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱天星醫(yī)療）遞表港交所，中信證券和建銀國(guó)際為聯(lián)席保薦人。

　　招股書顯示，天星醫(yī)療是一家專注于運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)整體臨床解決方案的創(chuàng)新型醫(yī)療器械公司。據(jù)灼識(shí)咨詢數(shù)據(jù)，按2024年銷售收入計(jì)，天星醫(yī)療是中國(guó)最大的國(guó)產(chǎn)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)公司。

　　財(cái)務(wù)方面，2024年及2025年前五個(gè)月，公司收入分別為3.27億元、1.11億元，對(duì)應(yīng)的除稅前溢利為1.08億元、3683.3萬(wàn)元。

　　創(chuàng)新眼

　　一周臨床試驗(yàn)動(dòng)向

　　根據(jù)醫(yī)藥魔方提供的數(shù)據(jù)，8月24日至8月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心共披露80條臨床試驗(yàn)登記信息，其中24條為處于臨床試驗(yàn)II期及以上的臨床試驗(yàn)登記信息。

數(shù)據(jù)來(lái)源：醫(yī)藥魔方提供

　　一周新藥上市獲批

全球首個(gè)！勃林格殷格翰口服HER2抑制劑在中國(guó)附條件獲批

　　8月29日，國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)勃林格殷格翰的宗艾替尼片（Zongertinib）上市。該藥物用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　2024年4月，勃林格殷格翰與中國(guó)生物制藥簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方將依托各自優(yōu)勢(shì)和資源，共同在中國(guó)內(nèi)地研發(fā)和商業(yè)化腫瘤藥物管線，其中就包括了宗艾替尼。

　　據(jù)了解，宗艾替尼是全球首個(gè)且目前唯一獲批的口服HER2酪氨酸激酶抑制劑。

　　眼觀前沿

STEER真實(shí)世界研究：司美格魯肽心血管獲益優(yōu)于替爾泊肽，風(fēng)險(xiǎn)降低57%

　　8月31日，諾和諾德在西班牙馬德里舉行的2025年歐洲心臟病學(xué)會(huì)（ESC）大會(huì)上公布了STEER真實(shí)世界研究的數(shù)據(jù)，該證據(jù)收集自實(shí)際患者經(jīng)驗(yàn)。STEER研究調(diào)查了在伴有超重或肥胖且確診心血管疾病、無(wú)糖尿病的患者中，使用Wegovy（司美格魯肽2.4mg）與使用替爾泊肽治療相比發(fā)生主要不良心血管事件（MACE）的風(fēng)險(xiǎn)。

　　與替爾泊肽相比，在治療中斷未超過30天的超重或肥胖及心血管疾病患者中，Wegovy在降低心臟病發(fā)作、中風(fēng)、心血管原因死亡或任何原因死亡風(fēng)險(xiǎn)方面顯示出顯著優(yōu)勢(shì)，風(fēng)險(xiǎn)降幅高出57%。Wegovy組記錄了15起（0.1%）此類心血管事件，替爾泊肽組記錄了39起（0.4%）事件。Wegovy組的平均隨訪時(shí)間為3.8個(gè)月，替爾泊肽組為4.3個(gè)月。

　　在所有接受治療的患者中（無(wú)論治療是否存在間隔），與替爾泊肽相比，Wegovy將心臟病發(fā)作、中風(fēng)和任何原因死亡的風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了29%（Wegovy的平均隨訪時(shí)間為8.3個(gè)月，替爾泊肽為8.6個(gè)月）。

全球首個(gè)PD-L1 ADC進(jìn)入III期階段，來(lái)自輝瑞

　　8月27日，全球臨床試驗(yàn)收錄網(wǎng)站顯示，輝瑞啟動(dòng)了PD-L1 ADC藥物PF-08046054（SGN-PDL1V）的首個(gè)III期臨床試驗(yàn)。該藥物是首個(gè)進(jìn)入III期階段的PD-L1 ADC。

　　該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽臨床試驗(yàn)（n=680），旨在評(píng)估PF-08046054對(duì)比多西他賽治療既往接受過治療的PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性。研究的主要終點(diǎn)是總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。

　　目前，全球共有5款在研PD-L1 ADC，包括PF-08046054、復(fù)宏漢霖的HLX43、安普生物的AT-001、親合力生物的IMD2126以及Lanier Biotherapeutics公司的一款未有研發(fā)代號(hào)的藥物。其中，僅PF-08046054和HLX43處于臨床階段。

　　破局者故事

創(chuàng)新藥出海1%成功率如何破局？商務(wù)拓展為何相當(dāng)于“第二次IPO”？專訪泰恩康董事長(zhǎng)鄭漢杰

　　“企業(yè)要成長(zhǎng)、要投入研發(fā)，需要依賴高利潤(rùn)支撐，從仿制藥轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥，是行業(yè)繞不開的路。現(xiàn)在中國(guó)創(chuàng)新藥的發(fā)展已具備‘天時(shí)地利人和’，但也需要清晰認(rèn)識(shí)到，新藥出海并非易事?！苯眨趶V東省汕頭市的公司總部，泰恩康董事長(zhǎng)鄭漢杰在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者專訪時(shí)如此表示。

　　作為一家從醫(yī)藥代理商轉(zhuǎn)型而來(lái)的上市藥企，泰恩康近年來(lái)在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的動(dòng)作備受外界關(guān)注。擁有20多年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)觀察經(jīng)驗(yàn)及企業(yè)實(shí)操經(jīng)歷的鄭漢杰，與記者深入交談時(shí)剖析了中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)從“仿制藥依賴”到“創(chuàng)新突圍”的行業(yè)邏輯，也深入解讀了“創(chuàng)新藥出海是否為‘賣青苗’”的話題。

　　此外，他還披露了泰恩康在白癜風(fēng)、玫瑰痤瘡、阿爾茨海默癥、抗衰等領(lǐng)域的創(chuàng)新管線進(jìn)展，以及白癜風(fēng)治療藥突破性療法申報(bào)、老花眼新藥市場(chǎng)預(yù)判等關(guān)鍵信息。針對(duì)市場(chǎng)關(guān)注的“營(yíng)收及利潤(rùn)下滑但股價(jià)走高”反差表現(xiàn)的疑問，這位泰恩康掌門人也在此次專訪中首次作出回應(yīng)。

（文章來(lái)源：每日經(jīng)濟(jì)新聞）

(原標(biāo)題：司美格魯肽心血管獲益優(yōu)于替爾泊肽；全球首個(gè)PD-L1 ADC進(jìn)入III期階段，來(lái)自輝瑞︱掘金創(chuàng)新藥)

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