構建傳統(tǒng)醫(yī)學高質量證據(jù)框架：方法學創(chuàng)新與全球合作成焦點

　　21世紀經(jīng)濟報道記者唐唯珂報道

　　2025年8月22日下午，由BMJ出版集團與北京中醫(yī)藥大學聯(lián)合主辦、揚子江藥業(yè)公益支持的《BMJ循證醫(yī)學》圓桌會在北京順利召開。本次會議以“證據(jù)及其整合的全球趨同化：推動傳統(tǒng)醫(yī)學和整合醫(yī)學發(fā)展”為核心主題，旨在推動傳統(tǒng)醫(yī)學循證研究標準化發(fā)展，探索中西醫(yī)協(xié)同整合創(chuàng)新醫(yī)療模式，更通過跨學科、跨國界深度碰撞，為中醫(yī)藥文化創(chuàng)新與傳承搭建國際交流平臺，為全球醫(yī)學研究范式革新注入強勁動能。

　　其中，“構建傳統(tǒng)醫(yī)學高質量證據(jù)框架：方法學創(chuàng)新與全球合作”作為首個核心議題，聚焦傳統(tǒng)醫(yī)學循證研究證據(jù)碎片化、報告指南缺口及證據(jù)評估爭議等關鍵痛點，為推動傳統(tǒng)醫(yī)學與國際循證標準接軌、破解證據(jù)體系建設難題奠定重要基礎。

　　在主題1的活動中，澳大利亞皇家墨爾本理工大學前副校長Charlie Xue教授、韓國韓醫(yī)學研究院首席研究員Myeong Soo Lee教授、北京中醫(yī)藥大學國際循證醫(yī)學研究院副院長、循證醫(yī)學中心副主任費宇彤教授分別作出主題報告，北京中醫(yī)藥大學副校長劉存志教授、廣東省中醫(yī)院臨床研究中心副主任郭新峰教授、中國工程科學院張曉雨教授等權威專家出席并參與研討，共同聚焦方法學創(chuàng)新和全球合作，討論構建傳統(tǒng)醫(yī)學高質量證據(jù)框架的挑戰(zhàn)及建議。

　　破解傳統(tǒng)醫(yī)學證據(jù)困境，錨定國際標準方法學路徑

　　當前，傳統(tǒng)醫(yī)學以中醫(yī)藥為代表雖歷經(jīng)千年臨床實踐驗證，在維護人類健康中發(fā)揮著不可替代的作用，但在循證研究領域仍面臨三大核心困境。

　　一是證據(jù)碎片化，古籍文獻、現(xiàn)代臨床觀察、專家經(jīng)驗等不同類型證據(jù)缺乏系統(tǒng)整合；二是報告指南存在缺口，傳統(tǒng)醫(yī)學臨床試驗的報告規(guī)范與國際標準銜接不足，透明度與可重復性受限；三是證據(jù)評估存在爭議，現(xiàn)有基于西藥的循證評價工具如GRADE系統(tǒng)難以完全適配傳統(tǒng)醫(yī)學整體觀辨證施治的特色，導致高級別證據(jù)供給不足。

　　在此背景下，本環(huán)節(jié)旨在通過全球專家對話，探索符合傳統(tǒng)醫(yī)學特點且與國際接軌的方法學路徑，推動傳統(tǒng)醫(yī)學證據(jù)從經(jīng)驗積累向科學規(guī)范轉型，為其納入全球整合醫(yī)療體系、服務更廣泛人群健康需求提供支撐。

　　澳大利亞皇家墨爾本理工大學前副校長Charlie Xue教授，以《支持中醫(yī)臨床決策的最佳現(xiàn)有證據(jù)：整體證據(jù)方法》為題，分享了澳大利亞在中醫(yī)循證研究領域的實踐經(jīng)驗。他指出，中國中醫(yī)臨床實踐在結合患者偏好運用臨床經(jīng)驗方面具有天然優(yōu)勢，但在整合高級別臨床研究證據(jù)上仍需突破?！皩τ谥嗅t(yī)來說，我們的高級別證據(jù)目前還是比較缺乏的，因為在中醫(yī)領域開展臨床研究還是面臨諸多挑戰(zhàn)，把證據(jù)轉化為實踐也是一個挑戰(zhàn)點?！?/p>

　　為解決這一問題，Charlie Xue教授團隊聯(lián)合中國廣東省多家醫(yī)院開展了18年跨國合作，構建了全循證醫(yī)學證據(jù)平臺：不僅整合已發(fā)表的現(xiàn)代文獻，還系統(tǒng)梳理中醫(yī)古籍、專家共識及名老中醫(yī)臨床經(jīng)驗，形成古籍、現(xiàn)代研究、專家智慧的多元證據(jù)整合模式?；谠撃Ｊ?，團隊已完成26項中醫(yī)藥循證專著的編撰含中文版及新加坡英文版，覆蓋類風濕關節(jié)炎、失眠等多個優(yōu)勢病種，相關成果獲世界衛(wèi)生組織WHO官網(wǎng)專題報道，被評價為傳統(tǒng)醫(yī)藥經(jīng)典與現(xiàn)代循證融合的典范。

　　以類風濕關節(jié)炎為例，其團隊編撰的專著整合了臨床指南、中醫(yī)經(jīng)典文獻、中草藥現(xiàn)代研究及針灸證據(jù)，形成辨體施治與綜合干預的循證方案，為臨床提供了從理論到實踐的完整證據(jù)支撐。

　　韓國韓醫(yī)學研究院首席研究員Myeong Soo Lee教授，聚焦《中醫(yī)藥隨機對照試驗的報告標準和數(shù)據(jù)共享》，揭示了傳統(tǒng)醫(yī)學臨床試驗報告與數(shù)據(jù)管理的現(xiàn)狀與改進方向。他引用蘭州陳教授團隊的研究指出，目前已發(fā)表的26份中醫(yī)藥報告指南中，僅14份在國際EQUATOR網(wǎng)絡注冊，整體合規(guī)率為63.3%，且英文期刊報告的符合率顯著高于中文期刊，反映出傳統(tǒng)醫(yī)學研究在國際標準化報告方面仍有提升空間。

　　同時，Myeong Soo Lee教授團隊繪制的傳統(tǒng)醫(yī)學證據(jù)圖顯示，2018-2022年全球傳統(tǒng)醫(yī)學系統(tǒng)綜述數(shù)量穩(wěn)中有升，但88%來自中國，且質量參差不齊僅18份為高水平證據(jù)，2500余篇綜述證據(jù)級別極低，針灸、中草藥之外的傳統(tǒng)療法研究更是嚴重不足。針對數(shù)據(jù)共享，他強調，當前傳統(tǒng)醫(yī)學研究面臨缺乏標準化收集方案知識產(chǎn)權爭議基礎設施薄弱等挑戰(zhàn)，需通過制定倫理指南、投資數(shù)據(jù)平臺、推動國際數(shù)據(jù)互通突破困境。其團隊近期研究發(fā)現(xiàn)，具備數(shù)據(jù)共享政策的針灸薈萃分析文章，在證據(jù)可信度與合作創(chuàng)新方面表現(xiàn)更優(yōu)，為傳統(tǒng)醫(yī)學研究數(shù)據(jù)開放提供了實踐參考。

　　北京中醫(yī)藥大學國際循證醫(yī)學研究院副院長、循證醫(yī)學中心副主任費宇彤教授，以《中藥臨床試驗方法學挑戰(zhàn)及應對》為題，結合中國本土實踐，剖析了中藥臨床試驗的獨特難點與解決方案。她指出，2015年后中國中醫(yī)藥臨床試驗數(shù)量大幅上升，最高年開展量達500項，且國際期刊發(fā)表占比提升，但復方藥物成分復雜適應證中西醫(yī)命名混雜安慰劑開發(fā)困難個體化加減影響療效評估四大挑戰(zhàn)仍制約研究質量。

　　針對這些問題，費宇彤教授提出三水平研究設計框架。第一水平明確研究目的與RCT類型，針對性匹配中醫(yī)特色；第二水平完善臨床與方法學參數(shù)，確保研究全面性；第三水平強化各參數(shù)間的協(xié)調性，避免參數(shù)失衡導致研究脆弱性。

　　基于該框架，其團隊開發(fā)了中藥臨床試驗風險防控清單與失敗效益評估模型，將研究任務劃分為高、中、低優(yōu)先級，有效降低試驗失敗風險。此外，團隊還制定了中成藥安慰劑模擬效果評價規(guī)范，為解決中藥安慰劑外觀、氣味、劑型難模擬的痛點提供了行業(yè)標準。

　　聚焦方法學創(chuàng)新與全球合作，共商證據(jù)體系建設路徑

　　在主題報告后，北京中醫(yī)藥大學副校長劉存志教授、中國工程科學院張曉雨、廣東省中醫(yī)院臨床研究中心副主任郭新峰教授與三位報告人圍繞構建傳統(tǒng)醫(yī)學高質量證據(jù)框架的挑戰(zhàn)及建議展開深度對話，形成三大核心共識。

　　首先，證據(jù)轉化需從臨床來，到臨床去。

　　劉存志教授結合針灸研究實踐指出，當前部分傳統(tǒng)醫(yī)學臨床試驗為追求標準化，簡化了臨床實際方案，導致證據(jù)難以落地。例如，其團隊開展的膝骨關節(jié)炎針灸研究，通過優(yōu)化方案使其更貼近臨床，最終證據(jù)被英國NICE指南采納，推動針灸在國際臨床實踐中的應用。他建議，傳統(tǒng)醫(yī)學研究需加強臨床需求導向，同時通過國際多中心合作如不同種族人群療效差異研究提升證據(jù)外推性?！皯搹V泛開展國際間的這種合作，特別不同的種族，不同的國家之間人群的敏感性或者說基因的變化不太一樣，有可能對于同一種治療手段存在著一些差異，我覺得應該開展國際間廣泛的臨床研究的合作?！?/p>

　　其次，標準化與個體化需協(xié)同推進。

　　張曉雨教授提出，傳統(tǒng)醫(yī)學辨證施治的主觀性需通過技術創(chuàng)新破解，例如利用四診裝備采集客觀表征，將癥候轉化為可量化數(shù)據(jù)。針對個體化治療與臨床試驗標準化的矛盾，可探索母方案設計真實世界研究+AI模式識別等方法，從海量臨床數(shù)據(jù)中挖掘個體化規(guī)律，實現(xiàn)規(guī)范研究與特色保留的平衡。

　　最后，數(shù)據(jù)共享與協(xié)同攻關是關鍵突破點。

　　郭新峰教授補充了中澳合作經(jīng)驗，強調傳統(tǒng)醫(yī)學循證研究需打破數(shù)據(jù)孤島?！拔覀冎嗅t(yī)領域做循證醫(yī)學做方法人本來就不多，特別需要加強合作共享協(xié)同攻關。”其團隊與Charlie Xue教授合作建立的29個中醫(yī)優(yōu)勢病種證據(jù)庫，若能與天津中醫(yī)藥大學、揚子江藥業(yè)等機構的數(shù)據(jù)資源整合，形成最小標準數(shù)據(jù)集，可大幅減少重復研究。他建議，可通過設立數(shù)據(jù)共享獎勵基金如揚子江藥業(yè)擬開放的10萬例慢性咳嗽數(shù)據(jù)庫，激勵研究者參與數(shù)據(jù)互通，推動全球協(xié)同攻關。

　　本次構建傳統(tǒng)醫(yī)學高質量證據(jù)框架專題討論中，國際專家通過深度的思想碰撞與實踐經(jīng)驗分享，不僅精準明確了傳統(tǒng)醫(yī)學循證研究的核心痛點，更針對性地提出了多元證據(jù)整合、標準化報告、創(chuàng)新試驗設計、數(shù)據(jù)開放共享等一系列可落地的方法學路徑。這些成果意義重大，一方面能為傳統(tǒng)醫(yī)學證據(jù)體系與國際標準接軌筑牢基礎，推動傳統(tǒng)醫(yī)學從經(jīng)驗醫(yī)學向循證醫(yī)學實現(xiàn)深度轉型；另一方面可為全球整合醫(yī)學發(fā)展提供極具價值的中國方案，助力中醫(yī)藥等傳統(tǒng)醫(yī)學在更廣闊的國際舞臺上發(fā)揮作用，守護人類健康。

　　針對此次專題討論的內容，唐金陵教授在圓桌環(huán)節(jié)作出總結，進一步深化了對傳統(tǒng)醫(yī)學高質量證據(jù)框架構建的認知。他指出，構建高質量的傳統(tǒng)醫(yī)學證據(jù)框架，是推動中醫(yī)藥發(fā)展的關鍵所在。在方法學層面，傳統(tǒng)醫(yī)學臨床研究需積極借鑒循證醫(yī)學的科學方法，但同時必須充分考慮中醫(yī)診斷的獨特性與中藥聯(lián)合運用的復雜性，通過創(chuàng)造性的學習與應用，形成適配傳統(tǒng)醫(yī)學特點的研究模式；此外，加強全球合作、共享研究資源和經(jīng)驗，能加速傳統(tǒng)醫(yī)學證據(jù)的積累與整合。

　　他還強調，傳統(tǒng)醫(yī)學臨床評估應從哪里開始，這取決于 “評估要說服的對象是誰”，要使更多的人接受中醫(yī)，臨床評估驗證療效固然重要，但機理研究也能形成帶動效應，針灸就是例子，同時還應關注科研之外的文化推動力量，助力傳統(tǒng)醫(yī)學得到更廣泛的認可和使用。

　　BMJ中國區(qū)董事總經(jīng)理孔雨煙表示，未來將依托BMJ集團的國際化學術交流平臺，進一步匯聚全球醫(yī)學智慧，推動中西醫(yī)整合領域的深度融合；同時加速循證研究成果向健康守護效能的轉化，為中醫(yī)藥文化的創(chuàng)新傳承與現(xiàn)代醫(yī)學的高質量發(fā)展注入新動能。

（文章來源：21世紀經(jīng)濟報道）

(原標題：構建傳統(tǒng)醫(yī)學高質量證據(jù)框架：方法學創(chuàng)新與全球合作成焦點)

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