江蘇：推進優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點

　　江蘇省政府辦公廳印發(fā)《關于全面推進藥品醫(yī)療器械監(jiān)管深層次改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展若干政策措施的通知》。其中提到，推進優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點，推動需要核查檢驗的補充申請審評時限由200個工作日縮短為60個工作日。推進生物制品分段生產(chǎn)改革試點，探索跨境分段生產(chǎn)監(jiān)管工作。爭取優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點，推動審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日。爭取高水平醫(yī)療機構自行研制使用國內尚無同品種上市的診斷試劑試點。爭取仿制藥立卷審查試點，支持首仿品種加快注冊上市，提升仿制藥質量水平。

　　關于全面推進藥品醫(yī)療器械監(jiān)管深層次改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的若干政策措施

　　為深入貫徹《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號），全面推進藥品醫(yī)療器械監(jiān)管深層次改革，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，現(xiàn)提出以下政策措施。

　　一、推進重點改革先行先試

　?。ㄒ唬幦￠_展國家先行改革試點。推進優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點，推動需要核查檢驗的補充申請審評時限由200個工作日縮短為60個工作日。推進生物制品分段生產(chǎn)改革試點，探索跨境分段生產(chǎn)監(jiān)管工作。爭取優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點，推動審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日。爭取高水平醫(yī)療機構自行研制使用國內尚無同品種上市的診斷試劑試點。爭取仿制藥立卷審查試點，支持首仿品種加快注冊上市，提升仿制藥質量水平。探索開展醫(yī)療器械跨境委托生產(chǎn)試點。爭取在自貿試驗區(qū)試點外商投資企業(yè)從事人體干細胞、基因診斷與治療技術開發(fā)應用并用于產(chǎn)品注冊上市和生產(chǎn)。

　?。ǘ┓e極探索省級改革試點。支持原料藥登記主體依法變更，符合條件的企業(yè)開展原料藥分段生產(chǎn)試點，省內藥品生產(chǎn)企業(yè)跨省設立廠外車間。探索指導開展藥品連續(xù)制造生產(chǎn)試點。探索一定區(qū)域內符合條件的醫(yī)療器械企業(yè)實驗室共享。探索醫(yī)療器械參數(shù)放行，支持符合條件產(chǎn)品縮短放行周期。實施藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)搬遷變更“一件事”改革。

　?。ㄈ┥罨瘜徳u核查服務體系改革。結合藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，優(yōu)化省級審評、核查機構職能與設置。推進審評核查分中心標準化、規(guī)范化建設，優(yōu)化賦權管理，強化分中心人員自主審評能力，結合設區(qū)市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)情況賦予更多審評核查事項。

　　二、持續(xù)優(yōu)化審評審批服務

　　（四）優(yōu)化醫(yī)療器械注冊許可。符合條件的集團企業(yè)在境內已注冊產(chǎn)品來蘇申報的，5個工作日內完成技術審評。簡化低風險類別產(chǎn)品注冊申報資料。第二類醫(yī)療器械擬上市注冊與生產(chǎn)許可申報并聯(lián)審評審批，延續(xù)、變更注冊事項合并辦理。有源類醫(yī)療器械平均檢驗時限由85個工作日縮短為60個工作日。對全國首個、創(chuàng)新、應急、優(yōu)先的第二類醫(yī)療器械，優(yōu)先安排注冊檢驗、項目補檢、技術審評和體系核查。對兩年內無關鍵項目不符合要求、質量管理體系無重大變化的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展資料審查后即核發(fā)生產(chǎn)許可證。

　?。ㄎ澹﹥?yōu)化藥品上市后變更管理。實施分級分類審查，簡化低風險事項辦理流程，不涉及技術研究資料的備案類變更審查時限由30個工作日縮短為5個工作日。加強藥品生產(chǎn)場地變更與其他注冊管理事項變更流程銜接，優(yōu)化同一生產(chǎn)地址內生產(chǎn)場地的新建、改建、擴建等許可變更流程，符合要求的場地變更涉及的許可檢查、注冊核查、GMP符合性檢查合并開展。

　?。┩七M藥品流通一體化改革。支持藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過委托儲運、多倉協(xié)同、異地設庫等方式綜合利用倉儲資源，發(fā)展醫(yī)藥現(xiàn)代物流。支持自貿試驗區(qū)開展工商貿一體化的集團型制藥企業(yè)倉儲資源共享試點，允許符合條件的集團內負責生產(chǎn)、研發(fā)、經(jīng)營等子公司綜合利用倉庫資源。優(yōu)化藥品零售連鎖企業(yè)吸收合并單體藥店許可流程，增加藥品經(jīng)營許可、醫(yī)保定點零售藥店資格變更便利性，提高零售連鎖率。

　?。ㄆ撸┘訌娗爸梅罩笇c溝通交流。建立與國家藥監(jiān)局藥品審評檢查、醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心的溝通交流機制，聯(lián)合開展創(chuàng)新產(chǎn)品申報政策和技術培訓輔導。按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”要求，建立省級部門聯(lián)合服務機制，實施重點項目清單管理機制。定期召開政企“面對面”溝通交流會，構建重點醫(yī)藥園區(qū)專業(yè)服務“直通車”機制。打造“江蘇藥監(jiān)云課堂”，為企業(yè)提供便捷高效的全方位指導。

　　三、促進醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新

　?。ò耍┲С謩?chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)。聚焦創(chuàng)新、臨床急需與罕見病治療等方向，部署實施一批省科技計劃項目，支持細胞與基因治療藥物、境外已上市藥品、放射性藥品、醫(yī)用機器人、腦機接口設備等醫(yī)藥前沿技術產(chǎn)品研發(fā)及關鍵原材料、核心零部件技術攻關。實施創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械“免申直達”獎勵、臨床試驗機構研發(fā)服務能力提升等支持政策。組建高價值專利培育中心，支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權運營中心建設，開展藥品醫(yī)療器械領域專利導航分析。

　?。ň牛┩苿涌蒲谐晒D化。加強全國高校生物醫(yī)藥區(qū)域技術轉移轉化中心建設，推動研究項目轉化落地。開展藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學專項研究。建立成果轉化和科研人員激勵機制，加快推進職務科技成果資產(chǎn)單列管理、技術轉移人才職稱評定、成果轉化盡職免責等改革，鼓勵高校院所將科技成果以“先使用后付費”方式許可給中小微企業(yè)使用。

　?。ㄊ┘訌娕R床研究能力建設。推動將臨床試驗啟動整體用時縮短至18周以內。鼓勵多中心臨床研究（試驗）參與機構主動認可牽頭機構的倫理審查結果，持續(xù)推動醫(yī)學倫理審查結果互認。推動醫(yī)療機構完善臨床試驗團隊薪酬分配機制，允許將符合條件的臨床試驗主持項目視同于省級科研課題。推動生物樣本資源等衛(wèi)生健康大數(shù)據(jù)資源共享應用，支持企業(yè)創(chuàng)新研究。

　?。ㄊ唬┲С謩?chuàng)新產(chǎn)品推廣使用。設立創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械掛網(wǎng)綠色通道，全年開放、隨報隨掛、應上盡上。企業(yè)掛網(wǎng)事項受理后15個工作日內辦結。完善創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械掛網(wǎng)中的知識產(chǎn)權糾紛解決機制，促進知識產(chǎn)權糾紛早期解決。鼓勵自研創(chuàng)新產(chǎn)品首采。企業(yè)提交創(chuàng)新藥上市申請后，即可與醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康部門溝通，提前做好醫(yī)保準入和入院使用準備。

　?。ㄊ┘哟筢t(yī)保支付支持力度。根據(jù)基金承受能力，將國家醫(yī)保藥品目錄談判藥品按程序納入“雙通道”管理。支持符合條件的使用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械的病例納入特例單議。推進醫(yī)保數(shù)據(jù)賦能應用，推動實現(xiàn)普惠型商業(yè)醫(yī)療保險快速理賠。職工醫(yī)保個人賬戶資金可為近親屬購買符合條件的普惠型商業(yè)醫(yī)療保險產(chǎn)品。

　　四、支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展

　?。ㄊ┘訌?span id="bk_90.BK1040">中藥標準規(guī)范建設。優(yōu)化省級中藥標準制修訂流程。推進《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》實施。制定江蘇省中藥飲片臨方炮制備案工作程序，推動具有臨床特殊需要的中藥飲片炮制技術獲得臨方炮制備案、納入炮制規(guī)范。支持符合條件的中藥飲片、中藥配方顆粒納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶?/p>

　?。ㄊ模┲С种嗅t(yī)學術流派傳承發(fā)展。支持對吳門醫(yī)派、孟河醫(yī)派、龍砂醫(yī)派、澄江針灸學派等中醫(yī)學術流派的挖掘、保護和傳承，建設中醫(yī)流派方藥數(shù)據(jù)庫，推動特色炮制技術、協(xié)定處方等學術成果向臨方炮制備案、炮制規(guī)范及醫(yī)療機構制劑、經(jīng)典名方轉化。修訂醫(yī)療機構制劑注冊與備案實施細則，優(yōu)化醫(yī)療機構整理人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)規(guī)范收集機制，探索運用人用經(jīng)驗、流派學術成果進行醫(yī)療機構中藥制劑技術審評審查。

　?。ㄊ澹┐龠M中藥新藥申報轉化。支持創(chuàng)建區(qū)域中藥制劑中心，支持臨床急需、新藥研發(fā)用醫(yī)療機構中藥制劑省內調劑。推進省中藥融合創(chuàng)新中心建設，開展“蘇藥名方”醫(yī)療機構中藥制劑遴選，支持名老中醫(yī)方、醫(yī)療機構中藥制劑向中藥新藥轉化。支持中成藥品種二次開發(fā)，對符合申請保護條件的中藥品種免于現(xiàn)場核查。

　　五、擴大高水平對外開放

　　（十六）加大產(chǎn)品出口支持力度。配合國家藥監(jiān)局加快推進加入國際藥品檢查合作計劃，推動監(jiān)管標準、結果與成員國等互認。鼓勵省內醫(yī)療機構開展國際多中心臨床試驗，支持企業(yè)在境外開展高水平臨床試驗項目。優(yōu)化藥品醫(yī)療器械出口服務事項辦理，拓展出口銷售證明開具范圍。

　　（十七）優(yōu)化醫(yī)藥領域物品進口。爭取擴大藥品進口口岸職能范圍。蘇州工業(yè)園區(qū)藥品進口適用全國通關一體化模式，企業(yè)在屬地領取藥品通關單，在上海海關辦理進口藥品通關驗放手續(xù)。以企業(yè)信用為導向優(yōu)化生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”制度，推動省內互認。對于進口境外已上市藥品符合國家規(guī)定條件的商業(yè)規(guī)模批次，由口岸藥監(jiān)部門依法出具進口通關文件。

　?。ㄊ耍┲С志惩庖焉鲜挟a(chǎn)品境內注冊生產(chǎn)。支持外商投資企業(yè)將原研藥品和高端醫(yī)療裝備等引進江蘇生產(chǎn)，協(xié)調推進原研藥品轉地產(chǎn)審評審批進程。支持進口轉地產(chǎn)藥品、醫(yī)用耗材在臨床使用獲得進口產(chǎn)品一致地位。優(yōu)化醫(yī)療器械零部件、驗證樣品等進口申報流程，簡化出口醫(yī)療器械返廠維修手續(xù)，允許企業(yè)關聯(lián)原出關程序。

　　六、提升現(xiàn)代化監(jiān)管能力水平

　?。ㄊ牛┩晟票O(jiān)管體系。推動修改《江蘇省藥品監(jiān)督管理條例》。完善藥品安全責任體系，加強跨部門跨區(qū)域跨層級監(jiān)管協(xié)同，優(yōu)化市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設評估機制。強化以普法為先導推動企業(yè)落實質量安全主體責任，構建企業(yè)落實主體責任等級評估體系。積極參與國家標準提高行動計劃，鼓勵企業(yè)技術標準引進和國際合作。

　?。ǘ┨嵘腔郾O(jiān)管能力。完善藥品智慧監(jiān)管綜合平臺，探索構建藥品監(jiān)管可信數(shù)據(jù)空間，強化監(jiān)管數(shù)據(jù)互通共享和場景應用。加快構建藥品醫(yī)療器械全過程追溯體系。支持藥品醫(yī)療器械企業(yè)加快實施“智改數(shù)轉網(wǎng)聯(lián)”，分類培育一批先進級、卓越級、領航級智能工廠。推進醫(yī)療器械智能制造與智慧監(jiān)管融合發(fā)展試點。

　?。ǘ唬┨嵘龑徳u檢查能力。加強省級審評員隊伍建設，加快專家級審評員培養(yǎng)，建設技術審評專家?guī)欤嵘龂宜幈O(jiān)局醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站審評服務能力。強化職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設，優(yōu)化隊伍結構，加大檢查組長、國家級和境外檢查員等高素質人才培養(yǎng)力度。

　?。ǘ┨嵘龣z驗監(jiān)測能力。實施疫苗等生物制品批簽發(fā)能力提升項目，爭取增加疫苗批簽發(fā)授權范圍。推進腦機接口、人工器官等新興領域測試平臺建設，打造醫(yī)用電聲領域優(yōu)勢檢驗項目。根據(jù)產(chǎn)業(yè)需求持續(xù)推進省級藥品醫(yī)療器械檢驗檢測分場所建設，鼓勵有條件的地區(qū)整合現(xiàn)有資源，建設市級藥品醫(yī)療器械檢驗檢測機構。健全藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡，加強哨點醫(yī)院建設管理，強化醫(yī)療機構報告主渠道作用。

　?。ǘ┘訌姰a(chǎn)業(yè)人才保障。充實藥品醫(yī)療器械高素質專業(yè)化技術力量，加大高層次專業(yè)人才招引培養(yǎng)力度，完善人才激勵機制，為不同層次專業(yè)技術人員提供個性化培訓和發(fā)展機會。就高設置審評、核查、檢驗、監(jiān)測技術機構高級專業(yè)技術崗位比例。

　　本文件自2025年8月12日起施行，有效期至2030年8月11日。

（文章來源：界面新聞）

(原標題：江蘇：推進優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點)

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