重磅適應癥獲批，國產(chǎn)新藥大有可為？創(chuàng)新藥ETF滬港深（159622）近一月規(guī)模增長過億元

　　8月18日，GLP-1減肥藥板塊拉升，創(chuàng)新藥ETF滬港深（159622）早盤場內(nèi)價格一度漲1%，成份股海天士力漲超7%，信特寶生物、君實生物、信達生物漲超3%，麗珠集團、康方生物、智飛生物等強勢跟漲。

　　消息面上，GLP-1代表性藥物司美格魯肽搶先拿下重磅適應癥，獲FDA批準用于治療脂肪性肝炎。近日，美國FDA已加速批準其重磅療法Wegovy（2.4 mg司美格魯肽）的補充新藥申請（sNDA），用于治療伴有中度至重度肝纖維化（2期或3期）的非肝硬化型代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）成人患者。

　　在過去的40多年中，已經(jīng)有上百款MASH新藥研發(fā)失敗，不過這也預示著MASH領域仍為一片藍海，據(jù)預測，到2025年治療MASH藥物的市場容量將超過100億美元。在GLP-1制劑拓寬適應癥的布局中，MASH是除了糖尿病和肥胖之外布局最多適應癥，這一趨勢主要源于MASH的巨大未滿足臨床需求、與代謝疾病的強相關性，以及GLP-1類藥物在肝臟代謝調(diào)控中的潛在療效。去年2月，諾和諾德最大的競爭對手禮來也宣布了替爾泊肽治療MASH的II期SYNERGY-NASH研究達到了主要終點。如今，司美格魯肽率先拿下MASH適應證，意味著其形成“糖尿病-肥胖-MASH”療法布局，或?qū){借適應證拓展進一步鞏固自己的“藥王”寶座（25H1，諾和諾德旗下三款司美格魯肽合計銷售額達1127.56億丹麥克朗，以15億美元的優(yōu)勢領先第二名K藥）。

　　GLP-1作為一個越來越出圈的靶點，也推動減肥藥成為近三年全球創(chuàng)新藥最為關注的領域。近期，摩根士丹利將其對肥胖藥物市場2035的峰值預估上調(diào)至1500億美元，較此前的預測高出450億美元。截至2024年底，全球有90多家藥企正在研發(fā)減重藥物，至少有120種藥物處于臨床開發(fā)階段，其中約30%為中資藥企，占研發(fā)管線資產(chǎn)（處于I期或更晚階段）的25%左右，絕大多數(shù)是基于GLP-1的治療方案，包括恒瑞醫(yī)藥、信達生物、華東醫(yī)藥、翰森制藥、通化東寶等也都已布局了GLP-1類減重藥，也包括下一代口服小分子藥物，此外在GLP-1多肽生產(chǎn)管線方面，藥明康德、凱萊英等具備全球優(yōu)勢。

　　業(yè)內(nèi)普遍認為，中國已經(jīng)成為全球增速最快的GLP-1增量市場，而中國市場上不僅僅是跨國巨頭之間的爭霸賽，隨著信達、華東、恒瑞等本土巨頭的加入，越來越多的產(chǎn)品開始涌現(xiàn)。值得注意的是，除了信達、恒瑞等專攻創(chuàng)新藥，由于司美格魯肽在國內(nèi)專利保護期將在2026年到期，因此GLP-1仿制藥賽道也已經(jīng)暗流涌動。截至最近，正式申報司美格魯生物類似藥上市申請的中國藥企，已經(jīng)達到了整整7家，包括8月申請的惠升生物和石藥集團，以及早先的九源基因、麗珠集團、華東醫(yī)藥、齊魯制藥、聯(lián)邦制藥等5家藥企。但是這7家只是先頭部隊，起碼還有10款以上的司美格魯肽類似藥處于II/III期臨床試驗階段。也就是說，起碼20款以上的司美格魯肽生物類似藥和原研藥一起同場廝殺，是大概率可以看到的場景。

　　因此，未來的降糖/減重藥物市場，或?qū)⒊霈F(xiàn)分層效應，高價市場被以替爾泊肽為代表的雙靶點乃至三靶點GLP-1類藥物占據(jù)，低價市場將被以司美格魯肽類似藥占領。GLP-1的競爭，在中國會不會復現(xiàn)PD-1的幾十家大混戰(zhàn)，或許難有定論。但是，對于中國的患者而言，或?qū)⒃?~2年內(nèi)將用上全世界價格最便宜、可選范圍最豐富的司美格魯肽生物類似藥……

　　只能說，利好GLP-1創(chuàng)新藥賽道上有自己優(yōu)勢的藥企比如信達、恒瑞，以及利好GLP-1產(chǎn)業(yè)鏈上生產(chǎn)原料藥和做CDMO的企業(yè)，比如藥明康德、凱萊英。

　　創(chuàng)新藥行情還能走多久？

　　接下來8月、9月又會有重磅海外醫(yī)藥會議，以及10月、11月的醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄，所以炒作的空間和題材還是很充足的。往后看，一方面，國內(nèi)創(chuàng)新藥潛在重點臨床數(shù)據(jù)催化密集，伴隨學術會議召開有望陸續(xù)讀出。另一方面，預期BD資金和二級熱度上漲將反哺國內(nèi)新藥研發(fā)需求起量以及一級創(chuàng)新藥項目融資活躍度提升，內(nèi)需CXO有望受益。宏觀層面，美元加息周期對新藥投融資造成的壓力逐步緩解，與之強相關的海外新藥前端研發(fā)需求開始回暖，相關公司訂單改善趨勢延續(xù)，業(yè)績確定性較強。創(chuàng)新藥主線和左側(cè)板塊困境反轉(zhuǎn)依然是2025年醫(yī)藥板塊的最大投資機會。

　　看好創(chuàng)新藥板塊的投資者可借道創(chuàng)新藥ETF滬港深（159622），一鍵布局50只頭部滬港深創(chuàng)新藥企業(yè)，4成港股，6成A股，截至2025/8/15，前十大成份股為：藥明康德、百濟神州H股、恒瑞醫(yī)藥、信達生物、藥明生物、康方生物、石藥集團、中國生物制藥、藥明康德H股、翰森制藥。

　　注：基金管理人對文中提及的板塊和個股僅供參考，不代表基金管理人任何投資建議，不代表基金持倉信息或交易方向，個股漲幅不代表本基金未來業(yè)績表現(xiàn)，不構(gòu)成任何投資建議或推介。融資融券業(yè)務具有財務杠桿作用，屬于中高風險業(yè)務，投資者可能承擔由于投資規(guī)模放大、對市場及個股走勢判斷錯誤等可能導致的投資損失擴大風險。投資者在從事融資融券交易期間，如果不能按照約定的期限清償債務，或上市證券價格波動導致?lián)Ｎ飪r值與其融資融券債務之間的比例低于維持擔保比例，且不能按照約定的時間、數(shù)量追加擔保物時，將面臨擔保物被強制平倉的風險。

　　風險提示：基金有風險，投資需謹慎。以上內(nèi)容僅供參考，僅代表撰文時市場表現(xiàn)，基于市場環(huán)境的不確定性和多變性，不作為任何投資建議，所涉觀點后續(xù)可能發(fā)生調(diào)整或變化。本文引用數(shù)據(jù)僅供參考，不作為投資建議和收益承諾。基金投資人在做出投資決策之前，請仔細閱讀基金合同、基金招募說明書和基金產(chǎn)品資料概要及其更新等產(chǎn)品法律文件，充分認識基金的風險收益特征和產(chǎn)品特性,并請?zhí)崆斑M行風險承受能力測評，選擇與自身風險承受能力相匹配的基金產(chǎn)品進行投資?；鸸芾砣顺兄Z以誠實信用、勤勉盡責的原則管理和運用基金資產(chǎn)，但不保證基金一定盈利或本金不受損失?；鸸芾砣?、基金托管人、基金銷售機構(gòu)及相關機構(gòu)不對基金投資收益做出任何承諾或保證。

　　中證滬港深創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)指數(shù)業(yè)績?nèi)缦拢?015年32.9%；2016年-4.0%；2017年53.8%；2018年-29.0%；2019年56.0%；2020年47.4%；2021年-12.5%；2022年-22.3%；2023年-14.6%；2024年-16.3%；2025年1-6月24.8%。數(shù)據(jù)來源：中證指數(shù)有限公司。指數(shù)歷史業(yè)績不預示指數(shù)未來表現(xiàn)，也不代表本基金未來表現(xiàn)。（中證滬港深創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)指數(shù)基日：2014-12-31）

（文章來源：界面新聞）

(原標題：重磅適應癥獲批，國產(chǎn)新藥大有可為？創(chuàng)新藥ETF滬港深（159622）近一月規(guī)模增長過億元)

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