社論丨打通全鏈條 支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展

　　7月1日，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（下稱《措施》），在5個方面、以16條舉措進一步完善全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展，推動創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展。

　　創(chuàng)新藥也稱為原研藥，是相對于仿制藥的概念，往往指基于全新作用機制、分子實體或治療方法開發(fā)且具有明確臨床價值、在全球未上市的藥品，通常涉及靶向治療、基因編輯、免疫療法等前沿技術(shù)。生物醫(yī)藥被視為是推動第四次工業(yè)革命的關(guān)鍵力量，創(chuàng)新藥研發(fā)已經(jīng)成為國際科技競爭的關(guān)鍵領(lǐng)域。

　　我國大力推動和發(fā)展創(chuàng)新藥物的行動關(guān)系人民健康福祉，也是積極參與全球技術(shù)與產(chǎn)業(yè)競爭的體現(xiàn)。創(chuàng)新藥被譽為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“皇冠上的明珠”，生物技術(shù)革命會催生出新的創(chuàng)新生態(tài)體系與產(chǎn)業(yè)價值鏈，成為全球新的經(jīng)濟增長點。有研究機構(gòu)預(yù)測，未來20年，生物技術(shù)革命將產(chǎn)生4萬億—30萬億美元的直接經(jīng)濟價值，生物醫(yī)藥未來將成為我國重要的經(jīng)濟增長引擎。

　　長期以來，歐美日等發(fā)達經(jīng)濟體在藥物專利與制劑技術(shù)方面占據(jù)競爭優(yōu)勢地位。最近幾年，尤其是新冠疫情期間，一些國家和地區(qū)將疫苗和特效藥作為戰(zhàn)略資源加以控制，美國也將部分生物醫(yī)藥列入關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域清單而采取出口管制，顯示出醫(yī)藥供應(yīng)鏈脆弱性以及安全風(fēng)險。因此，我國需支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自立自強，將技術(shù)主權(quán)與生命主權(quán)掌握在自己手里。

　　最近幾年，我國將生物醫(yī)藥作為新興戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)加以系統(tǒng)性扶持。2024年政府工作報告首次將“創(chuàng)新藥”納入新興產(chǎn)業(yè)重點領(lǐng)域，黨的二十屆三中全會明確提出健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機制。近年來，我國創(chuàng)新藥獲批新藥數(shù)量迅猛增長，2024年獲批數(shù)量達48種，是2018年的5倍以上，今年上半年已近40種。我國創(chuàng)新藥的進步不僅體現(xiàn)在數(shù)量上，還體現(xiàn)在質(zhì)量上，2024年中國創(chuàng)新藥企對外授權(quán)交易總金額超過500億美元，今年上半年交易總金額已達455億美元。

　　創(chuàng)新藥研發(fā)具有高投入、長周期和高風(fēng)險的特征，存在“三個10”的說法，即10億美元投入、10年研發(fā)周期以及10%的成功概率。創(chuàng)新藥生命周期鏈條長、環(huán)節(jié)多，每一個環(huán)節(jié)歸口不同部門管理。因此，必須從研發(fā)端、審批端、進院端、支付端、投融資端等全鏈條發(fā)力，為創(chuàng)新藥創(chuàng)造有利的體制機制環(huán)境。

　　在研發(fā)支持方面，《措施》鼓勵商業(yè)健康保險公司通過創(chuàng)新藥投資基金等多種方式，為創(chuàng)新藥研發(fā)提供穩(wěn)定的長期投資，培育支持創(chuàng)新藥的耐心資本。在確保數(shù)據(jù)安全、合法合規(guī)的基礎(chǔ)上，探索為創(chuàng)新藥研發(fā)提供必要的醫(yī)保數(shù)據(jù)服務(wù)，支持企業(yè)、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等瞄準臨床需求合理確定研發(fā)方向、布局研發(fā)管線，提升創(chuàng)新效率，走差異化創(chuàng)新之路。在審批效率方面，《措施》提出建立每年一調(diào)的動態(tài)調(diào)整機制，將調(diào)整周期從之前最長8年縮至1年，準入方式由專家遴選改為企業(yè)申報。

　　創(chuàng)新藥發(fā)展挑戰(zhàn)主要集中在“進院難”“支付難”兩個層面。因此，《措施》主要針對這兩個難題作出安排。在準入方面，支持創(chuàng)新藥進入基本醫(yī)保藥品目錄和商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄。在支付方面，鼓勵醫(yī)保部門與創(chuàng)新藥企業(yè)談判形成與中國國情和市場地位相匹配、符合藥品臨床價值的醫(yī)保支付標準，通過協(xié)商合理確定商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品結(jié)算價，并探索更嚴格的價格保密機制，避免影響企業(yè)海外市場定價。

　　在最終臨床應(yīng)用方面，《措施》提出優(yōu)化藥品掛網(wǎng)程序，推動創(chuàng)新藥加快進入定點醫(yī)藥機構(gòu)，提高臨床使用創(chuàng)新藥的能力，完善創(chuàng)新藥醫(yī)保支付管理等，意在提高各個環(huán)節(jié)的可執(zhí)行性與實施效率，保持臨床應(yīng)用暢通，避免某個環(huán)節(jié)卡殼受阻，影響政策落地的有效性。

　　此次創(chuàng)新藥新政體現(xiàn)了打通全鏈條的政策目的以及提高效率的動機，將有力為我國創(chuàng)新藥研發(fā)與應(yīng)用提供“加速度”，尤其是在審評效率、數(shù)據(jù)賦能與支付機制上實現(xiàn)突破。一系列新政將與已經(jīng)涌現(xiàn)的創(chuàng)新熱潮、產(chǎn)業(yè)升級形成共振，推動我國生物醫(yī)藥技術(shù)與產(chǎn)業(yè)在第四次工業(yè)革命中實現(xiàn)跨越式發(fā)展。

（文章來源：21世紀經(jīng)濟報道）

(原標題：21社論丨打通全鏈條，支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展)

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