國家醫(yī)保局詳解創(chuàng)新藥新政：全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展

　　創(chuàng)新藥，企業(yè)最關(guān)心的是政策支持、價格保障；公眾最關(guān)心的是可及性，安全性。

　　2025年6月30日，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合出臺《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（以下簡稱《若干措施》），備受社會各界關(guān)注。

　　7月1日，國家醫(yī)保局召開新聞發(fā)布會介紹相關(guān)情況，并答記者問。

　　記者從發(fā)布會上獲悉，《若干措施》聚焦我國創(chuàng)新藥發(fā)展面臨的突出問題，提出5方面16條措施，對創(chuàng)新藥研發(fā)、準(zhǔn)入、入院使用和多元支付進(jìn)行全鏈條支持。

　　國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長黃心宇在會上公布了一組數(shù)據(jù)：2018~2024年，我國一類創(chuàng)新藥獲批數(shù)量呈明顯的上升趨勢。2024年一類藥的獲批數(shù)量達(dá)到48種，是2018年的5倍以上，今年上半年就已經(jīng)接近40種，井噴效應(yīng)明顯。

　　黃心宇表示，《若干措施》堅持問題導(dǎo)向，推動形成“真支持創(chuàng)新、支持真創(chuàng)新、支持差異化創(chuàng)新”的格局；堅持實事求是，以不同保障制度的功能定位和支付能力為前提，發(fā)揮醫(yī)保部門公共服務(wù)支持作用，為創(chuàng)新藥發(fā)展?fàn)幦「嘣隽抠Y源和發(fā)展空間。

　　增設(shè)商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄

　　國家醫(yī)保局自2018年成立以來，醫(yī)保藥品目錄管理改革一直在推進(jìn)。7輪調(diào)整，累計將149種創(chuàng)新藥（主要是1類創(chuàng)新藥）納入醫(yī)保目錄。臨床用藥結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，增加群眾對新藥好藥的可及性，醫(yī)?；鸨Ｕ峡冃в兴嵘?。

　　近年來，創(chuàng)新藥支付難題備受業(yè)內(nèi)關(guān)注?！度舾纱胧方o出了明確路徑，構(gòu)建創(chuàng)新藥多元支付體系，拓寬創(chuàng)新藥的支付渠道。

　　國家醫(yī)保局一方面堅持常態(tài)化調(diào)整醫(yī)保目錄，將符合條件的創(chuàng)新藥以合理的價格納入醫(yī)保藥品目錄，另一方面增設(shè)商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄（簡稱商保創(chuàng)新藥目錄），充分發(fā)揮多層次醫(yī)療保障體系功能，提高創(chuàng)新藥多元支付能力。

　　記者進(jìn)一步了解到，商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄將重點(diǎn)納入創(chuàng)新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著且超出基本醫(yī)保保障范圍的創(chuàng)新藥，推薦商業(yè)健康保險和醫(yī)療互助等多層次醫(yī)療保障體系參考使用。并統(tǒng)籌做好商保創(chuàng)新藥目錄與醫(yī)保目錄的銜接。

　　那么，商業(yè)健康保險能否愿意買單？

　　隨著經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展，近年來我國商業(yè)保險市場呈現(xiàn)快速增長趨勢。2024年我國商業(yè)健康險原保險保費(fèi)收入達(dá)到9773億元，同比增長8.2%，資金規(guī)模已接近當(dāng)年居民醫(yī)?；I資總水平。但與城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)保超過95%的資金使用率相比，商業(yè)健康保險在保障水平和保障效能上還有比較大的發(fā)展空間。

　　為此，2025年政府工作報告和相關(guān)文件均要求完善醫(yī)保目錄調(diào)整機(jī)制，制定出臺商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄，更好滿足人民群眾多層次用藥保障需求?！度舾纱胧芬矊Υ诉M(jìn)行了布局。

　　從制定程序上看，商保創(chuàng)新藥目錄由國家醫(yī)保局組織制定，這也有利于充分發(fā)揮醫(yī)保目錄調(diào)整的專家優(yōu)勢，減輕企業(yè)的多頭申報的事務(wù)性的負(fù)擔(dān)。

　　對于“創(chuàng)新藥是否可同時申報醫(yī)保與商保目錄”的問題，黃心宇做出針對性解釋。他表示，企業(yè)在申報過程中可以根據(jù)自身情況自主選擇，也可同時申報醫(yī)保藥品目錄和商保創(chuàng)新藥目錄。兩者將實行同步申報、同步調(diào)整，程序基本一致，旨在減輕企業(yè)重復(fù)申報的負(fù)擔(dān)，并為創(chuàng)新藥提供更加穩(wěn)定的市場出口預(yù)期。

　　與醫(yī)保目錄調(diào)整的不同點(diǎn)在于，商保創(chuàng)新藥目錄將充分尊重商業(yè)健康保險公司的市場主體地位，在方案制定、專家評審、價格協(xié)商等各環(huán)節(jié)保險公司、行業(yè)專家等將充分參與的機(jī)制。商業(yè)健康保險專家對藥品是否進(jìn)入商保創(chuàng)新藥目錄以及價格協(xié)商具有重要決策權(quán)。

　　黃心宇指出，建立商保創(chuàng)新藥目錄將有利于進(jìn)一步明確基本醫(yī)保保障邊界，給商業(yè)健康保險留出更多的發(fā)展空間；有利于發(fā)揮醫(yī)保在數(shù)據(jù)、專家、管理、政策等方面的優(yōu)勢，為商業(yè)健康保險提供公共服務(wù)；有利于整合醫(yī)保和商業(yè)健康保險資金，形成保障人民群眾健康的合力，也為創(chuàng)新藥發(fā)展提供更充足的經(jīng)濟(jì)支撐。

　　支持創(chuàng)新藥出海

　　我國創(chuàng)新藥雖然高速發(fā)展，海外BD（商務(wù)拓展）、NewCo（將公司核心產(chǎn)品的海外權(quán)利授權(quán)給海外成立的新公司）熱潮涌現(xiàn)、新藥研發(fā)管線增加，但是一些領(lǐng)域也存在著同質(zhì)化嚴(yán)重、臨床價值優(yōu)勢不明顯等問題。

　　為更好引導(dǎo)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，避免陷入內(nèi)卷化競爭，推動其與臨床需求精準(zhǔn)對接，進(jìn)一步提出支持真創(chuàng)新、支持差異化創(chuàng)新。對此，《若干措施》給出了方向。

　　國家醫(yī)保局醫(yī)保中心副主任王國棟指出，研發(fā)方面，在確保數(shù)據(jù)安全、合法合規(guī)的基礎(chǔ)上，探索為創(chuàng)新藥研發(fā)提供必要的醫(yī)保數(shù)據(jù)服務(wù)，支持企業(yè)、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等瞄準(zhǔn)臨床需求合理確定研發(fā)方向、布局研發(fā)管線，提升創(chuàng)新效率，走差異化創(chuàng)新之路。

　　醫(yī)保準(zhǔn)入方面，充分運(yùn)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、衛(wèi)生技術(shù)評估等技術(shù)方法，綜合考慮醫(yī)?；鸪惺苣芰?、臨床需求、患者獲益、市場競爭、研發(fā)投入等因素，由醫(yī)保部門與創(chuàng)新藥企業(yè)談判形成與中國國情和市場地位相匹配、符合藥品臨床價值的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。通過建立以患者健康獲益為核心的多維度價值評估體系，提高醫(yī)保談判測算專業(yè)化能力水平，完善測算方法，更好體現(xiàn)藥品的臨床價值。探索推動真實世界數(shù)據(jù)在醫(yī)保準(zhǔn)入、續(xù)約等方面的應(yīng)用。

　　臨床應(yīng)用方面，對合理使用醫(yī)保目錄內(nèi)創(chuàng)新藥的病例，不適合按病種標(biāo)準(zhǔn)支付的，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主申報特例單議。對商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥目錄藥品不計入基本醫(yī)保自費(fèi)率指標(biāo)和集采中選可替代品種監(jiān)測的范圍，相關(guān)商業(yè)健康保險保障范圍內(nèi)的創(chuàng)新藥應(yīng)用病例可不納入按病種付費(fèi)范圍，經(jīng)審核評議程序后支付。

　　此外，對藥企而言，此次政策釋放的信號還將有利于創(chuàng)新藥出海。

　　近年來，一些中國創(chuàng)新藥臨床試驗優(yōu)異，數(shù)十億美元大交易屢現(xiàn)，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)已由“引進(jìn)模仿”轉(zhuǎn)向“創(chuàng)新輸出”。有統(tǒng)計顯示，2024年我國藥企完成超90筆海外授權(quán)交易，總交易金額超500億美元?！度舾纱胧诽岢龃龠M(jìn)創(chuàng)新藥全球市場發(fā)展。

　　國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購司司長王小寧介紹，今年1月份，國家醫(yī)保局指導(dǎo)廣西依托中國-東盟醫(yī)藥區(qū)域集采平臺，積極促進(jìn)國產(chǎn)藥品、醫(yī)用耗材進(jìn)入東盟國家，同時創(chuàng)新建立國內(nèi)外購藥便捷服務(wù)通道。

　　國家醫(yī)保局也將支持創(chuàng)新藥企業(yè)借助香港、澳門相關(guān)優(yōu)勢，促進(jìn)中國創(chuàng)新藥走向世界。

　　為了支持部分創(chuàng)新藥海外上市，借鑒國際的做法，按照企業(yè)自愿的原則實行談判價格保密，對于商保創(chuàng)新藥目錄藥品將探索更加嚴(yán)格的價格保密機(jī)制。可以預(yù)見的是，未來一段時間里，國家醫(yī)保局將采取更加有實效的措施，在價格方面為創(chuàng)新藥“走出去”提供更多支持。

（文章來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道）

(原標(biāo)題：國家醫(yī)保局詳解創(chuàng)新藥新政：全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展)

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