創(chuàng)新藥目錄申報(bào)在即，國(guó)家醫(yī)保局：探索更嚴(yán)格的價(jià)格保密機(jī)制

　　今年以來(lái)，丙類目錄的談判和落地進(jìn)展備受創(chuàng)新藥業(yè)界關(guān)注。

　　根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局釋放的最新消息：該目錄將由國(guó)家醫(yī)保局組織制定，丙類目錄與醫(yī)保目錄同時(shí)申報(bào)，同步調(diào)整，程序基本一致，商業(yè)保險(xiǎn)公司將充分參與丙類目錄的價(jià)格談判等環(huán)節(jié)，商保專家對(duì)于一款藥品能否進(jìn)入該目錄具有重要的決策權(quán)。

　　7月1日，國(guó)家醫(yī)保局和國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（以下簡(jiǎn)稱“若干措施”），從支持創(chuàng)新藥研發(fā)、多元支付、臨床應(yīng)用和藥品“出?！钡确矫嫣岢?6條具體舉措。

　　若干措施提出，支持創(chuàng)新藥進(jìn)入基本醫(yī)保藥品目錄和商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄，增設(shè)商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄（以下簡(jiǎn)稱商保創(chuàng)新藥目錄）。商保創(chuàng)新藥目錄重點(diǎn)納入創(chuàng)新程度高、臨床價(jià)值大、患者獲益顯著且超出基本醫(yī)保保障范圍的創(chuàng)新藥，推薦商業(yè)健康保險(xiǎn)和醫(yī)療互助等多層次醫(yī)療保障體系參考使用。

　　第一財(cái)經(jīng)了解到，這里的商保創(chuàng)新藥目錄，也即國(guó)家醫(yī)保局曾在今年年初提到的“丙類目錄”。

　　國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司司長(zhǎng)黃心宇在同日舉辦的新聞發(fā)布會(huì)上提出，對(duì)商保創(chuàng)新藥目錄實(shí)施“三除外支持”，即（目錄內(nèi)藥品）不計(jì)入基本醫(yī)保自費(fèi)率指標(biāo)，不納入集采中選可替代品種監(jiān)測(cè)范疇，符合條件的病例可以不納入按病種付費(fèi)范圍。此外，國(guó)家醫(yī)保局還提出，對(duì)商保創(chuàng)新藥目錄“探索更嚴(yán)格的價(jià)格保密機(jī)制”，以助力創(chuàng)新藥出海。

　　同日，國(guó)家醫(yī)保局還就《2025年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案》等相關(guān)文件公開征求意見(jiàn)。相關(guān)文件進(jìn)一步明確，商保創(chuàng)新藥將于7月開始申報(bào)，9-10月進(jìn)入談判/競(jìng)價(jià)/價(jià)格協(xié)商階段。

　　受消息影響，7月1日，創(chuàng)新藥板塊午后持續(xù)走強(qiáng)，昂利康（002940.SZ)、塞力醫(yī)療（603716.SH）、貴州百靈( 002424.SZ)等多股漲停，科興制藥(688136.SH)、悅康藥業(yè)(688658.SH)、舒泰神(300204.SZ)等漲幅居前。

　　企業(yè)可同時(shí)申報(bào)基本醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄

　　今年4月，商保創(chuàng)新藥目錄未按國(guó)家醫(yī)保局此前公開的規(guī)劃安排，如期開展藥品申報(bào)。隨著2025年醫(yī)保“國(guó)談”臨近，關(guān)于商保創(chuàng)新藥目錄何時(shí)申報(bào)，是否能如期與醫(yī)保目錄同時(shí)進(jìn)行，價(jià)格如何談判，保司、金融監(jiān)管部門等有關(guān)主體的參與度等話題，業(yè)界觀點(diǎn)紛紜。

　　隨著若干措施發(fā)布，上述業(yè)界關(guān)注的問(wèn)題也得到了回應(yīng)。

　　“從制定程序上看，商保創(chuàng)新藥目錄由國(guó)家醫(yī)保局組織制定，我們將充分發(fā)揮醫(yī)保目錄調(diào)整的專家優(yōu)勢(shì)，減輕企業(yè)多頭申報(bào)的事務(wù)性負(fù)擔(dān)?！秉S心宇在解讀若干措施時(shí)說(shuō)。

　　和基本醫(yī)保目錄類似，商保創(chuàng)新藥目錄也采取企業(yè)自主申報(bào)的形式。黃心宇說(shuō)，商保創(chuàng)新藥目錄將與醫(yī)保目錄同時(shí)申報(bào)，同步調(diào)整，程序基本一致，企業(yè)可以自主申報(bào)納入醫(yī)保藥品目錄，或者商保創(chuàng)新藥目錄，也可以同時(shí)申報(bào)兩者。

　　一些業(yè)界人士對(duì)該目錄的落地效果持審慎態(tài)度。醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡在接受第一財(cái)經(jīng)采訪時(shí)表示，作為保險(xiǎn)行業(yè)的監(jiān)管部門，金融監(jiān)管總局并沒(méi)有“現(xiàn)身”在該若干措施之中，這會(huì)一定程度上影響到該目錄的約束力和保司參與的積極性。如果保司參與度有限，價(jià)格談判推進(jìn)或會(huì)面臨阻力。當(dāng)前，商保創(chuàng)新藥目錄與健康險(xiǎn)行業(yè)的具體銜接點(diǎn)可能會(huì)集中在惠民保產(chǎn)品中。

　　一名接近國(guó)家醫(yī)保局的業(yè)界人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)表示，不同于以“?；尽薄叭采w”為特征的基本醫(yī)保目錄，商保創(chuàng)新藥目錄的調(diào)整會(huì)充分尊重和體現(xiàn)保險(xiǎn)公司市場(chǎng)主體地位。如果商保創(chuàng)新藥目錄的價(jià)格談判對(duì)于市場(chǎng)價(jià)格起到較大影響，反而違背了“支持創(chuàng)新藥發(fā)展”的初衷。也因此，該目錄在制訂中特別強(qiáng)調(diào)了協(xié)商機(jī)制和嚴(yán)格的價(jià)格保密機(jī)制。此外，由國(guó)家醫(yī)保局牽頭組織該目錄制定，可以幫助保司與藥企形成“多對(duì)一”的談判渠道，進(jìn)而有望增大創(chuàng)新藥的降價(jià)空間，并在保司間形成一致的談判價(jià)格。

　　黃心宇也提到，在商保創(chuàng)新藥目錄的方案制定、專家評(píng)審、價(jià)格協(xié)商等環(huán)節(jié)，保險(xiǎn)公司、行業(yè)專家將充分參與，商保專家對(duì)藥品能否進(jìn)入目錄及價(jià)格協(xié)商有重要決策權(quán)。初期穩(wěn)妥起步，后續(xù)將根據(jù)醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展、臨床需求變化、商業(yè)健康保險(xiǎn)發(fā)展等因素實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

　　與此同時(shí)，黃心宇表示，接下來(lái)，將發(fā)揮基本醫(yī)保在數(shù)據(jù)、專家、管理、政策等方面的優(yōu)勢(shì)，為商業(yè)健康保險(xiǎn)提供公共服務(wù)，整合基本醫(yī)保和商業(yè)健康保險(xiǎn)的資金，形成共同保障人民群眾健康的合力，也為創(chuàng)新藥的發(fā)展提供更加充足的經(jīng)濟(jì)支撐。

　　厘清基本醫(yī)保和商保對(duì)創(chuàng)新藥的保障界限

　　安盛天平財(cái)產(chǎn)保險(xiǎn)有限公司首席健康險(xiǎn)業(yè)務(wù)官丁侃在接受第一財(cái)經(jīng)采訪時(shí)表示，隨著若干措施出臺(tái)，基本醫(yī)保和商保在功能定位上將更加互補(bǔ)，各自對(duì)創(chuàng)新藥的保障邊界將更加明確。

　　具體來(lái)說(shuō)，丁侃認(rèn)為，基本醫(yī)保目錄應(yīng)堅(jiān)持“?；尽倍ㄎ?，納入臨床必需、基金可承受的創(chuàng)新藥，通過(guò)動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制優(yōu)化覆蓋范圍；而商保創(chuàng)新藥目錄應(yīng)聚焦超出基本醫(yī)保保障范圍的創(chuàng)新藥，重點(diǎn)納入創(chuàng)新程度高、臨床價(jià)值顯著但費(fèi)用較高的品種，為商業(yè)健康保險(xiǎn)提供報(bào)銷依據(jù)，滿足多元化群眾的需求。

　　根據(jù)若干措施，“增設(shè)商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄”旨在適應(yīng)多層次醫(yī)療保障體系發(fā)展需要。與此同時(shí)，鼓勵(lì)商業(yè)健康保險(xiǎn)公司通過(guò)創(chuàng)新藥投資基金等多種方式，為創(chuàng)新藥研發(fā)提供穩(wěn)定的長(zhǎng)期投資。

　　“這有力支持創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新?！?中國(guó)醫(yī)療保障協(xié)會(huì)中醫(yī)中藥委員會(huì)委員、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)第一屆醫(yī)保價(jià)格專業(yè)委員會(huì)委員田浩伶在接受第一財(cái)經(jīng)采訪時(shí)提到，若干措施將引導(dǎo)多元支付，鼓勵(lì)商業(yè)保險(xiǎn)通過(guò)創(chuàng)新藥投資基金等多方式，培育“耐心資本”，可以形成“基本醫(yī)保?；尽⑸瘫ｃ暯痈叨诵枨蟆?。

　　在基本醫(yī)保方面，根據(jù)若干措施，國(guó)家醫(yī)保局將進(jìn)一步“健全基本醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制”，在堅(jiān)持“?；尽钡幕A(chǔ)上，按程序?qū)⒎蠗l件的創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄。

　　國(guó)家醫(yī)保局最新數(shù)據(jù)顯示，2018年以來(lái)，經(jīng)過(guò)7輪調(diào)整，累計(jì)有149種創(chuàng)新藥（主要是1類創(chuàng)新藥）被納入基本醫(yī)保目錄，占新增醫(yī)保目錄的17%。截至今年5月底，談判藥品的醫(yī)?；鹬С鲞_(dá)到了4100億元，帶動(dòng)藥品銷售額超過(guò)6000億元。僅2024年一年，醫(yī)保目錄里的協(xié)議期內(nèi)談判藥銷售額就超過(guò)了1000億元。

　　國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保中心副主任王國(guó)棟表示，在支持創(chuàng)新藥方面，基本醫(yī)保給到了“真金白銀的支持?！苯酉聛?lái)，為促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，避免內(nèi)卷式的競(jìng)爭(zhēng)，醫(yī)保部門將進(jìn)一步“真支持創(chuàng)新，支持真創(chuàng)新，支持差異化的創(chuàng)新”。

　　為此，“創(chuàng)新藥醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)”有望進(jìn)一步優(yōu)化。若干措施提出三點(diǎn)內(nèi)容：其一，充分運(yùn)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估等技術(shù)方法，綜合考慮醫(yī)?；鸪惺苣芰?、臨床需求、患者獲益、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、研發(fā)投入等因素，由醫(yī)保部門與創(chuàng)新藥企業(yè)談判形成與中國(guó)國(guó)情和市場(chǎng)地位相匹配、符合藥品臨床價(jià)值的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)；

　　其二，提高醫(yī)保談判測(cè)算專業(yè)化能力水平，完善測(cè)算方法，更好體現(xiàn)藥品的臨床價(jià)值；

　　其三，優(yōu)化續(xù)約規(guī)則。允許醫(yī)保目錄內(nèi)創(chuàng)新藥在銷售超出預(yù)期、增加適應(yīng)證等觸發(fā)降價(jià)的情況下，通過(guò)談判合理調(diào)整醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，可不高于簡(jiǎn)易續(xù)約規(guī)定的降幅，穩(wěn)定企業(yè)預(yù)期。醫(yī)藥企業(yè)向非醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)供應(yīng)藥品不受醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)限制。

　　支持創(chuàng)新藥企出海

　　根據(jù)官方數(shù)據(jù)，2018~2024年，我國(guó)一類創(chuàng)新藥獲批數(shù)量呈明顯的上升趨勢(shì)。其中，2024年我國(guó)一類新藥的獲批數(shù)量達(dá)到48種，是2018年獲批數(shù)量的5倍以上。而今年上半年，已有接近40種新藥獲批。

　　隨著創(chuàng)新藥研發(fā)的“井噴效應(yīng)”顯現(xiàn)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥“出?！眲?shì)頭日益強(qiáng)勁。近期以來(lái)，本土創(chuàng)新藥企對(duì)外授權(quán)交易顯著增長(zhǎng)，一些已經(jīng)商業(yè)化的創(chuàng)新藥在海外銷售也持續(xù)放量。“2024年中國(guó)藥企完成了超過(guò)90筆的海外授權(quán)，交易總金額超過(guò)了500億美元。”國(guó)家醫(yī)保局價(jià)采中心副主任王小寧說(shuō)。

　　另?yè)?jù)市場(chǎng)機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)，自2025年起，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的企業(yè)并購(gòu)與合作交易（BD）總額已突破500億美元。今年五月，至少有六家本土創(chuàng)新型藥企公布了BD交易訂單，其中多數(shù)涉及中外企業(yè)的跨國(guó)合作。

　　若干措施在“促進(jìn)創(chuàng)新藥全球市場(chǎng)發(fā)展”方面也做出布局。據(jù)王小寧介紹，這些具體支持舉措有三：

　　第一是搭建平臺(tái)，助力拓展海外的市場(chǎng)。今年以來(lái)，國(guó)家醫(yī)保局指導(dǎo)廣西依托中國(guó)東盟醫(yī)藥區(qū)域集采平臺(tái)，積極促進(jìn)國(guó)產(chǎn)藥品、醫(yī)用耗材進(jìn)入東盟國(guó)家，同時(shí)創(chuàng)新建立國(guó)內(nèi)外購(gòu)藥便捷服務(wù)通道，這標(biāo)志著醫(yī)藥集采領(lǐng)域的跨境交流合作邁出了實(shí)質(zhì)性的一步。接下來(lái)國(guó)家醫(yī)保局將支持更多有條件的地區(qū)，發(fā)揮區(qū)位優(yōu)勢(shì)，搭建創(chuàng)新藥交易平臺(tái)，加強(qiáng)國(guó)際推廣。

　　第二是開拓思路，助力創(chuàng)新型企業(yè)快速發(fā)展。生物醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)周期長(zhǎng)、投入大，若干措施提出，支持鼓勵(lì)商保，擴(kuò)大對(duì)創(chuàng)新藥的投資規(guī)模，培育支持創(chuàng)新藥的耐心資本。國(guó)家醫(yī)保局也將支持創(chuàng)新藥企業(yè)借助香港和澳門的相關(guān)優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)中國(guó)創(chuàng)新藥走向世界。

　　第三，提供價(jià)格支持，助力創(chuàng)新藥出海。為了支持創(chuàng)新藥的海外上市，國(guó)家醫(yī)保局準(zhǔn)備借鑒國(guó)際的做法，按照企業(yè)自愿的原則，執(zhí)行談判價(jià)格的保密，特別是對(duì)商保創(chuàng)新藥目錄的藥品，我們將探索更加嚴(yán)格的價(jià)格保密的機(jī)制。未來(lái)國(guó)家醫(yī)保局將采取更加有實(shí)效的措施，在價(jià)格方面為創(chuàng)新藥走出去提供更多的支持。

　　一名資深基金經(jīng)理認(rèn)為，目前，中國(guó)在支持創(chuàng)新藥早期臨床階段的一攬子措施逐漸顯效，BD金額屢創(chuàng)新高也體現(xiàn)了本土創(chuàng)新藥企的研發(fā)能力受到海外市場(chǎng)的認(rèn)可。但不可否認(rèn)的是，對(duì)于已上市的創(chuàng)新藥產(chǎn)品，仍面臨較大的國(guó)內(nèi)外定價(jià)差距。資本市場(chǎng)在看好中國(guó)創(chuàng)新藥加速全球化布局的同時(shí)，也持續(xù)關(guān)注國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥能否在國(guó)內(nèi)醫(yī)保和自費(fèi)市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)收入放量。在此背景下，對(duì)于若干措施的落地效果以及商保在保障水平和保障效能上的提升空間，資本市場(chǎng)將持續(xù)關(guān)注。

（文章來(lái)源：第一財(cái)經(jīng)）

(原標(biāo)題：創(chuàng)新藥目錄申報(bào)在即，國(guó)家醫(yī)保局：探索更嚴(yán)格的價(jià)格保密機(jī)制)

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