科技重大進展！一位失去四肢的受試者，靠意念玩起了賽車游戲

　　13年前，一位24歲的受試者在一次意外中失去了四肢，翻天覆地的變化一度讓他陷入絕望。而今年，在一個多小時的手術后，他黯淡的生活照進了一束光。

　　今年3月25日，這位受試者在復旦大學附屬華山醫(yī)院完成了國內首例侵入式腦機接口系統(tǒng)前瞻性臨床試驗。

　　近日，階梯醫(yī)療的兩位90后創(chuàng)始人向包括中國基金報在內的多家媒體，展示了受試者的情況：經(jīng)過一個月的術后腦控訓練，受試者不僅能熟練地控制光標在網(wǎng)上沖浪，下象棋，玩賽車游戲，還能用手機給朋友發(fā)信息……幸福再次來敲門，受試者期待未來能通過外骨骼，重新能感受到用雙腳走路、用雙手吃飯的快樂。

　　據(jù)階梯醫(yī)療創(chuàng)始人、中國科學院腦智卓越中心研究員趙鄭拓介紹，下一步可能會嘗試讓受試者使用機械臂，使他可以在物理生活中完成抓握、拿杯子等操作。后續(xù)還將涉及物理世界的二維控制，例如輪椅、機器狗等智能代理設備的控制，從而拓展他的生活邊界，提高生活質量。

　　作為國內目前注冊進度第一的侵入式腦機接口公司，階梯醫(yī)療有望成為國內最先走入臨床應用的侵入式腦機接口公司。

對標Neuralink

中國制造讓大腦“無感”

　　從技術路線看，腦機接口產(chǎn)品分為非侵入式、半侵入式和侵入式三種。相較于非侵入式腦機接口技術，侵入式腦機接口技術能夠采集更高質量神經(jīng)信號，在醫(yī)療領域有著極高的臨床應用潛力。

　　而在侵入式腦機接口領域，全球最為熟知的莫過于由馬斯克創(chuàng)辦的Neuralink。

　　2024年初，Neuralink完成了全球首例侵入式腦機接口植入手術。兩個月后，這名四肢癱瘓的男子已能通過意念操控鼠標，在線玩游戲、下象棋。

　　據(jù)了解，Neuralink的植入體設計厚度約為8毫米，與普通人的顱骨厚度相當。相關人士在被試顱骨上開洞植入；1024通道傳感器分布在64根比頭發(fā)絲還細的電極上。通過植入芯片對神經(jīng)信息的讀取和處理，患者最終實現(xiàn)與控制行動目標之間的交互。

　　而在階梯醫(yī)療的臨床試驗中，階梯醫(yī)療選擇的是厚度不到6毫米的植入體，通過將顱骨打薄即可嵌在顱骨上，帶來的損傷較低；64通道傳感器分布在2根超柔性電極上，這也是目前全球最小尺寸的腦控植入體。

　　階梯醫(yī)療創(chuàng)始人、中國科學院腦智卓越中心研究員李雪解釋道：“我們的前期研究表明，64通道就可實現(xiàn)手機、平板、電腦等跨電子設備之間的高效交互。為了平衡手術的友好程度和信號質量，我們選擇64通道把受試者的創(chuàng)傷降到最低。”

　　據(jù)《華爾街日報》報道，Neuralink第一例受試者植入1—2個月的時候，有85%的電極失效，但受試者仍然可以實現(xiàn)高效的控制，基本接近正常人的控制效率，說明1024通道的設計是冗余的。

　　“我們的微型化設計僅需在顱骨上開3—5毫米的穿刺孔，將傳感器植入大腦約5—8毫米深的位置。這種微創(chuàng)手術方式減輕對患者的損傷，降低了手術風險，減少了患者的術后恢復時間?！崩钛┭a充道。

　　值得注意的是，階梯醫(yī)療的“殺手锏”是全球首個“無瘢痕”超柔性電極。與Neuralink初代產(chǎn)品相比，階梯醫(yī)療的電極尺寸僅為頭發(fā)絲的1/100，約為Neuralink電極尺寸的1/5，彎曲剛度低至

　　。

　　據(jù)介紹，超柔性電極與大腦組織的碰觸已與細胞間交互無異，其所采用的聚酰亞胺材料，曾在醫(yī)療器械上成熟使用，基本解決了硬質電極易造成組織損傷和排異反應的問題，并且從植入體設計上對位移有更大冗余，盡可能避免電極脫出問題，這也正是階梯醫(yī)療自身的重要競爭優(yōu)勢。

　　據(jù)趙鄭拓介紹，目前的腦機接口系統(tǒng)除了部分通用芯片之外，已經(jīng)全部實現(xiàn)了國產(chǎn)化。到今年年底，在新一代的腦機接口系統(tǒng)中均可替換成國產(chǎn)芯片，真正做到全套設備自主可控，成本也將隨之下降。

納入醫(yī)保

大規(guī)模商業(yè)化可期

　　隨著腦機接口技術的不斷突破，2024年成為腦機接口全面踏入臨床階段的一年。2025年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《采用腦機接口技術的醫(yī)療器械用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質量要求與評價方法》，從標準及監(jiān)管層面推動腦機接口技術發(fā)展。接著，北京、上海陸續(xù)發(fā)布行動方案，在研發(fā)、審批等方面為腦機接口產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供支持。

　　2025年3月11日，國家醫(yī)保局印發(fā)《神經(jīng)系統(tǒng)類醫(yī)療服務價格項目立項指南（試行）》，其中專門為腦機接口新技術前瞻性單獨立項，設立了“侵入式腦機接口置入費”“侵入式腦機接口取出費”“非侵入式腦機接口適配費”等價格項目。國盛證券的醫(yī)藥行業(yè)首席分析師張金洋表示，此舉意味著一旦腦機接口技術成熟，快速進入臨床應用的收費路徑已經(jīng)鋪好。

　　“這次前瞻性臨床試驗的進展達到了我們預期，公司計劃今年完成3—4例受試者臨床試驗，為明年開展注冊臨床試驗奠定基礎?！备鶕?jù)階梯醫(yī)療的布局，“預計明年將開展30—40例植入手術，計劃2028年實現(xiàn)產(chǎn)品上市。我們將力爭成為國內第一家將侵入式腦機接口推向市場的企業(yè)?！?/p>

　　據(jù)了解，階梯醫(yī)療將于今年底或明年初發(fā)布下一代腦機接口系統(tǒng)。它有256條信息傳輸通道，是目前臨床試驗產(chǎn)品的4倍，體積比現(xiàn)有產(chǎn)品小1/3，將給癱瘓、失語等患者帶來更好的臨床效果。與此同時，第三代4096通道產(chǎn)品研發(fā)也已啟動。

　　植入4096通道的腦機接口產(chǎn)品意味著什么？針對這個問題，趙鄭拓說，“這將真正實現(xiàn)像人體控制自身的肢體般無感地控制，是真正的神經(jīng)網(wǎng)絡級別的高通量信息交互的融合?！?/p>

　　張金洋認為，海外腦機接口在運動康復、語言溝通、精神疾病診療等領域持續(xù)推進，腦機接口商業(yè)化落地逐漸迎來曙光。國內企業(yè)也持續(xù)加碼腦機接口布局，國內腦機接口產(chǎn)業(yè)有望持續(xù)發(fā)展。

（文章來源：中國基金報）

(原標題：科技重大進展！一位失去四肢的受試者，靠意念玩起了賽車游戲)

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