邁威生物推進(jìn)差異化創(chuàng)新研發(fā) 核心品種開(kāi)展多項(xiàng)關(guān)鍵注冊(cè)臨床

　　邁威生物(688062)日前對(duì)外表示，公司有多項(xiàng)在研品種處于關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究階段。公司核心在研管線9MW2821已開(kāi)展3項(xiàng)III期臨床，其中宮頸癌為全球首個(gè)進(jìn)入III期的同靶點(diǎn)藥物。

　　邁威生物是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，公司一季報(bào)顯示，公司擁有16個(gè)處于臨床前、臨床或上市階段的管線品種，包括12個(gè)創(chuàng)新藥，4個(gè)生物類似藥，專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，如免疫、骨疾病、眼科等領(lǐng)域。其中，已上市品種3個(gè)，處于上市許可審評(píng)階段品種1個(gè)，提交藥品上市許可申請(qǐng)前（pre-NDA）溝通交流會(huì)議申請(qǐng)階段的品種1個(gè)，處于III期關(guān)鍵注冊(cè)臨床階段品種2個(gè)，處于其他不同臨床階段品種9個(gè)。

　　其中，靶向Nectin-4 ADC（9MW2821）是邁威生物的核心管線。據(jù)悉，9MW2821于2025年1月再度被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種名單，適應(yīng)癥為聯(lián)合PD-1單抗用于治療既往未經(jīng)系統(tǒng)治療的、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌，于2025年2月獲得NMPA批準(zhǔn)開(kāi)展聯(lián)合注射用JS207用于晚期實(shí)體瘤的治療的臨床研究。

　　目前，9MW2821涉及的適應(yīng)癥方向主要有尿路上皮癌（UC）、宮頸癌（CC）、三陰性乳腺癌（TNBC）及食管癌（EC）等，累計(jì)臨床入組超過(guò)800例患者，其中：有三項(xiàng)III期關(guān)鍵性注冊(cè)臨床正在開(kāi)展（UC適應(yīng)癥為國(guó)產(chǎn)首家，進(jìn)度全球第二，單藥/聯(lián)合均進(jìn)入III期，CC單藥III期為全球同靶點(diǎn)首家）；TNBC單藥療法（拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑ADC經(jīng)治）、聯(lián)合療法、EC單藥療法均處于臨床II期，此前在ASCO大會(huì)公布的數(shù)據(jù)均體現(xiàn)了其良好的安全性和有效性，具備Best in class 潛力。

　　此外，邁威生物持續(xù)推進(jìn)差異化創(chuàng)新研發(fā)，不斷升級(jí)專有ADC藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)，提升ADC創(chuàng)新分子的有效性和安全性。傳統(tǒng)ADC通常依賴隨機(jī)偶聯(lián)方法，使細(xì)胞毒性有效載荷附于抗體的多個(gè)位置，形成具有不同DAR的不同品種混合物，導(dǎo)致每一批次的異質(zhì)性較大，影響ADC的有效性和安全性。邁威生物ADC藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)的定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)，能夠使藥物和抗體精準(zhǔn)、受控偶聯(lián)，產(chǎn)生均一性高的ADC。

　　據(jù)了解，邁威生物4款A(yù)DC藥物中有3款搭載ADC開(kāi)發(fā)平臺(tái)的自研載荷MF-6。MF-6具有良好的藥物殺傷活性，在DXd耐藥的多藥耐藥模型中保持顯著療效。比如，邁威生物研發(fā)的一款靶向CDH17的抗體偶聯(lián)新藥7MW4911，得益于MF-6載荷提供強(qiáng)大的血漿穩(wěn)定性、可控的藥物釋放及可提高對(duì)周圍腫瘤細(xì)胞治療效果的有效旁觀者作用，在多藥耐藥模型中，7MW4911抗腫瘤效果明顯優(yōu)于傳統(tǒng)的DXD類載荷的ADC藥物。

　　值得一提的是，在腫瘤以外的領(lǐng)域，邁威生物還布局了ST2單抗、TMPRSS6單抗、IL-11單抗、骨關(guān)節(jié)炎小分子藥物等具有潛力的品種。其中，公司研發(fā)的重組人源化抗ST2單克隆抗體創(chuàng)新藥9MW1911于2025年1月完成了針對(duì)慢性阻塞性肺疾?。–OPD）患者的Ib/IIa期臨床試驗(yàn)方案規(guī)定的全部80例入組。公司研發(fā)的重組抗TMPRSS6單克隆抗體創(chuàng)新藥9MW3011于2025年1月完成了“一項(xiàng)評(píng)價(jià)9MW3011注射液多次給藥在新診斷和經(jīng)治真性紅細(xì)胞增多癥患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)和免疫原性的開(kāi)放標(biāo)簽Ib期臨床研究”的首例受試者入組。

　　目前，邁威生物已有邁利舒®、邁衛(wèi)健®及君邁康®三款上市產(chǎn)品。在2024年，邁威生物實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入2億元，同比增長(zhǎng)56.28%，其中地舒單抗（骨疾病及腫瘤治療領(lǐng)域）藥品銷售收入為 1.39億元，同比增幅達(dá)230%。

　　在去年底，邁威生物與重慶高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)管理委員會(huì)、重慶中新醫(yī)藥大健康私募股權(quán)投資基金合伙企業(yè)（有限合伙）簽訂《邁威生物骨健康創(chuàng)新藥項(xiàng)目合同》，約定以邁威生物二級(jí)全資子公司邁威（重慶）生物醫(yī)藥有限公司作為運(yùn)營(yíng)項(xiàng)目的項(xiàng)目主體，共同投資建設(shè)“邁威生物骨健康創(chuàng)新藥項(xiàng)目”；重慶高新區(qū)管委會(huì)將支持邁威生物的生物藥品在重慶市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的開(kāi)戶工作，支持邁利舒®在全市范圍內(nèi)推廣惠民工程和“渝快保”增值服務(wù)等新型服務(wù)方式，力爭(zhēng)每年覆蓋100萬(wàn)人以上的老年人群。

　　除了前述三款上市產(chǎn)品，邁威生物另有1個(gè)創(chuàng)新藥于2023年12月申請(qǐng)上市許可并獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，有望在2025年獲批上市。具體而言，公司研發(fā)的注射用重組（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒細(xì)胞集落刺激因子（I）融合蛋白8MW0511，于2025年第一季度完成了藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查，有望在2025年獲批上市。

　　邁威生物此前表示，公司還有一款品種提交藥品上市許可申請(qǐng)前（pre-NDA）溝通交流會(huì)議申請(qǐng)，再加上其他在研品種的開(kāi)發(fā)進(jìn)度持續(xù)推進(jìn)等，公司推進(jìn)的差異化創(chuàng)新研發(fā)效果顯現(xiàn)，公司商業(yè)化階段的產(chǎn)品將不斷增加，轉(zhuǎn)化為商業(yè)化銷售收入。（厲平）

　　校對(duì)：楊立林

（文章來(lái)源：證券時(shí)報(bào)網(wǎng)）

(原標(biāo)題：邁威生物推進(jìn)差異化創(chuàng)新研發(fā) 核心品種開(kāi)展多項(xiàng)關(guān)鍵注冊(cè)臨床)

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