近4年累計虧損17億元，君圣泰醫(yī)藥進入重要闖關(guān)期 董事長劉利平：計劃年底遞交新藥上市申請

　　5月8日下午，君圣泰醫(yī)藥在深圳證券交易所舉行了投資者交流會，會議主題圍繞“一藥多效”，公司創(chuàng)始人、行政總裁（CEO）及董事長劉利平，副總經(jīng)理及執(zhí)行董事于萌，董秘及投資者關(guān)系總監(jiān)高麗萍等多名高管出席了會議。

　　交流會開始的時間，比預(yù)期晚了幾分鐘。一開場，高麗萍簡短介紹會議議程后，就直白介紹起君圣泰醫(yī)藥產(chǎn)品主要是聚焦代謝性慢病開發(fā)賽道，而公司開發(fā)核心產(chǎn)品熊去氧膽小檗堿（HTD1801）的理念，則是基于代謝性慢病一人多病的特點，以及對市場對一藥多效的巨大需求，緊扣交流會主題。

　　在會上，投資者現(xiàn)場提問最多的是關(guān)于公司核心產(chǎn)品熊去氧膽小檗堿（HTD1801）研發(fā)和商業(yè)化的問題。在劉利平給出公司清晰的商業(yè)化時間表后，投資者將關(guān)注點聚焦到了公司現(xiàn)金流和未來融資計劃上。

　　“一藥多效”核心產(chǎn)品進入重要闖關(guān)期

　　在高麗萍看來，基于疾病復(fù)雜性，代謝性慢病需綜合療法，傳統(tǒng)“頭痛醫(yī)頭”模式難以滿足市場需求，多靶點藥物或成未來主流。

　　高麗萍舉例說道，代謝性慢病患者常伴隨多種疾病疊加，如高血糖、高血脂、高血壓、脂肪肝、肥胖及體重異常等。國際研究顯示，多重代謝疾病疊加的匯總發(fā)病率高達42.4%。這些疾病形成一個原因是胰島素抵抗，而改善胰島素抵抗被視為解決代謝性慢病的關(guān)鍵突破口。

　　成立于2011年的君圣泰醫(yī)藥，2023年底在港交所上市，公司專注于代謝及消化系統(tǒng)疾病的治療發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化多功能及多靶點療法，但截至目前還未成功上市一款產(chǎn)品。記者了解到，君圣泰醫(yī)藥目前自主開發(fā)了5款候選產(chǎn)品，適應(yīng)證包括代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）、2型糖尿?。═2DM）、嚴(yán)重高甘油三酯血癥（SHTG）和原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC）等，其中有2款產(chǎn)品已進入臨床階段。

　　熊去氧膽小檗堿（HTD1801）是公司寄予厚望的拳頭產(chǎn)品。根據(jù)管理層介紹，熊去氧膽小檗堿（HTD1801）是一種靶向腸-肝系統(tǒng)的口服抗炎及代謝調(diào)節(jié)劑，正在開發(fā)用于治療代謝及消化系統(tǒng)疾病。

　　劉利平在會議上解釋，HTD1801為熊去氧膽酸和小檗堿的離子鹽，是一種具有獨特雙機制的新分子實體，通過激活A(yù)MPK（AMP依賴的蛋白激酶）及抑制NLRP3（NOD樣受體熱蛋白結(jié)構(gòu)域蛋白3），發(fā)揮其生物學(xué)活性。而這兩種關(guān)鍵機制與改善葡萄糖代謝、胰島素抵抗、脂質(zhì)代謝和肝臟炎癥相關(guān)，為2型糖尿?。═2DM）等復(fù)雜代謝性疾病的治療提供綜合性解決方案。

　　不過，在君圣泰主打產(chǎn)品的代謝異常性脂肪性肝炎、2型糖尿病等領(lǐng)域，競爭已然白熱化，全球已有多家醫(yī)藥巨頭和創(chuàng)新藥企布局，而君圣泰醫(yī)藥產(chǎn)品未來商業(yè)化能力如何，如何從白熱化競爭中脫穎而出仍待驗證。

　　對于自家產(chǎn)品競爭優(yōu)勢，劉利平回應(yīng)稱，熊去氧膽小檗堿（HTD1801）具有多重代謝獲益，已完成的臨床試驗顯示出良好耐受性，還被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予2項“快速通道資格認定”和1項“孤兒藥資格認定”，臨床研究數(shù)據(jù)在國際學(xué)術(shù)大會及頂級期刊發(fā)表，獲得國際認可。

　　在此次會議召開之前，君圣泰醫(yī)藥還宣布了熊去氧膽小檗堿（HTD1801）在中國2型糖尿?。═2DM）患者中開展的2項3期臨床試驗（SYMPHONY 1和SYMPHONY 2）達到主要療效終點及多個次要療效終點。

　　劉利平表示，2025年，熊去氧膽小檗堿（HTD1801）將迎來臨床開發(fā)的關(guān)鍵躍遷時刻。針對代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）的2b期研究數(shù)據(jù)即將揭曉；針對2型糖尿病（T2DM）將完成包括與達格列凈頭對頭研究的3項3期試驗數(shù)據(jù)讀出，并計劃于年底遞交新藥上市申請。

　　預(yù)計未來現(xiàn)金流支出將大幅下降

　　由于核心產(chǎn)品尚未獲批上市，公司近幾年無主營業(yè)務(wù)收入，不過從財報來看，君圣泰醫(yī)藥虧損額有所收窄。2024年君圣泰醫(yī)藥錄得虧損為3.82億元，上年同期為9.39億元，虧損收窄主要因可轉(zhuǎn)債公允價值變動損失減少。

　　君圣泰醫(yī)藥同所有尚未商業(yè)化創(chuàng)新藥公司一樣，面臨著早期持續(xù)虧損的壓力。據(jù)悉，2021年至2022年，君圣泰醫(yī)藥虧損額分別為2.17億元、2.24億元，公司近4年累計虧損超17億元。此外，2024年末公司現(xiàn)金余額3.11億元，同比下降48.9%，公司依賴融資維持研發(fā)。因此，在此次交流會上，投資者十分關(guān)注君圣泰醫(yī)藥的現(xiàn)金流狀況以及未來融資計劃。

　　財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2021年至2024年，君圣泰醫(yī)藥經(jīng)營活動現(xiàn)金流凈額一直為負，分別為-9054.6萬元、-1.72億元、-3.57億元、-2.98億元。

　　劉利平回應(yīng)稱，2023年末至2025年，是公司現(xiàn)金流支出較大的時期，主要是因為該階段公司開展了2個大適應(yīng)證研究，涉及4個大的三期臨床試驗。不過，今年隨著大型三期臨床試驗的結(jié)束，公司現(xiàn)金流支出將大幅減少，預(yù)計現(xiàn)金流支出約為2024年的30%。

　　對于公司研發(fā)成本較高，未來如何控制成本，劉利平表示，公司持續(xù)投入研發(fā)是為產(chǎn)品長遠發(fā)展。后續(xù)會優(yōu)化資源配置，在保障研發(fā)質(zhì)量的基礎(chǔ)上，合理安排臨床試驗流程、加強與合作伙伴協(xié)作等，以此提高研發(fā)效率，控制成本。

　　劉利平強調(diào)，盡管如此，公司仍將持續(xù)拓展適應(yīng)證開發(fā)，適時考慮開放融資，公司也在積極尋求BD（商務(wù)拓展）合作，通過產(chǎn)品合作的權(quán)益來補充更多的現(xiàn)金流。

　　就公司未來1到2年產(chǎn)品開發(fā)計劃，劉利平表示，公司核心產(chǎn)品即將進入商業(yè)化階段，實現(xiàn)從分子到藥品的關(guān)鍵過渡，首個產(chǎn)品申報之后，希望能夠在2026年底或2027年初獲得批準(zhǔn)。未來1至2年，除代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）開發(fā)的重要節(jié)點外，減重適應(yīng)癥及GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）聯(lián)用開發(fā)也將取得顯著進展。同時，公司早期項目及機構(gòu)合作也將持續(xù)推進。

（文章來源：每日經(jīng)濟新聞）

(原標(biāo)題：近4年累計虧損17億元，君圣泰醫(yī)藥進入重要闖關(guān)期 董事長劉利平：計劃年底遞交新藥上市申請)

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