君實生物：從創(chuàng)新突破到全球突圍

　　從上海張江藥谷一間不足300平方米的實驗室起步，到挺進上海臨港生命藍灣擬拓展超16萬升產(chǎn)能，君實生物何以用13年時間手握50余款創(chuàng)新藥管線，躋身國際主流生物醫(yī)藥企業(yè)梯隊？

　　“從‘單點突破’轉(zhuǎn)向‘平臺化創(chuàng)新’，君實生物在研發(fā)、商業(yè)化、國際化等領(lǐng)域連破壁壘?！苯?，君實生物董事長熊俊在接受上海證券報調(diào)研時的篤定回答，解鎖了公司成長密碼。

　　而熊俊的這份篤定，正來自君實生物核心產(chǎn)品抗PD-1單抗特瑞普利單抗的全球突圍。如今，特瑞普利單抗早已跳出實驗室里的候選藥物范疇，成為中國首個獲得美國FDA批準的自研自產(chǎn)創(chuàng)新生物藥，是覆蓋全球超過40個國家及地區(qū)的“中國名片”。

　　特瑞普利單抗的創(chuàng)新突破，不僅是一款藥的逆襲，更標志著中國原研創(chuàng)新藥從“引進來”到“走出去”的格局轉(zhuǎn)變?！啊逦濉瘯r期將是中國創(chuàng)新藥走向全球的關(guān)鍵窗口期，我們要讓國產(chǎn)創(chuàng)新藥在世界舞臺站穩(wěn)腳跟?！毙芸〉脑捳Z擲地有聲。

　　從“跟跑者”到“領(lǐng)跑者”

　　上海張江蔡倫路的實驗室里，工藝表征與優(yōu)化設(shè)備在高速運轉(zhuǎn)，仿佛訴說著君實生物創(chuàng)新攻堅的不易?！笆嗄昵?，國內(nèi)腫瘤免疫治療領(lǐng)域幾乎是進口藥的‘天下’，我們從零開始研發(fā)國產(chǎn)抗PD-1單抗，就是想切實解決國內(nèi)患者‘無藥可用、用藥貴’的痛點。”熊俊回憶說。

　　彼時，國際巨頭已在PD-1賽道搶占先發(fā)優(yōu)勢，君實生物只能站在“跟跑者”的位置。但公司未走簡單復制的老路，而是把目光鎖定在鼻咽癌、食管癌等本土高發(fā)瘤種上，試圖以差異化撕開市場缺口。

　　最終在2018年底，特瑞普利單抗（商品名“拓益”）脫穎而出，成為首個獲批上市的國產(chǎn)抗PD-1單抗，既打破了進口壟斷，更實現(xiàn)了國產(chǎn)創(chuàng)新藥從“跟跑”到“并跑”的關(guān)鍵一躍。

　　真正的“領(lǐng)跑”突破，發(fā)生在2023年，特瑞普利單抗獲得美國FDA批準上市，成為中國首個獲得FDA批準的自研自產(chǎn)創(chuàng)新生物藥、美國首款鼻咽癌治療藥物，讓中國生物醫(yī)藥行業(yè)為之振奮。這份“全球認可”的背后，是無數(shù)君實人的挑燈夜戰(zhàn)。

　　時間拉回到2021年，君實生物生產(chǎn)和質(zhì)量團隊為通過FDA生產(chǎn)核查全力備戰(zhàn)：翻譯1000萬字相關(guān)文件，質(zhì)量負責人王剛結(jié)合經(jīng)驗出題300多道，做成“迷你PPT”供演練。核查前，公司接連開展五次模擬考，邀請國際GMP專家通過遠程和現(xiàn)場方式挑錯，全方位對標國際標準補短板。

　　2023年5月線下現(xiàn)場檢查期間，F(xiàn)DA檢查員提出超300個問題，君實團隊150余人次從容應答，交出滿意答卷，讓特瑞普利單抗代表中國創(chuàng)新藥，成功站上全球“領(lǐng)跑”賽道。

　　如今，特瑞普利單抗已覆蓋美國、歐盟等主要市場，并向中東、非洲等新興區(qū)域延伸。在中國，該藥物已獲批12項適應癥，其中10項納入2025年國家醫(yī)保目錄，4項為醫(yī)保內(nèi)獨家覆蓋。第13項適應癥上市申請也已在2025年8月獲NMPA受理。

　　從“單點突破”到“平臺化創(chuàng)新”

　　“一款藥的成功可能是偶然，一批藥的成功一定是必然?！痹谛芸】磥?，特瑞普利單抗的突圍，只是君實生物創(chuàng)新藥布局的起點。

　　從300平方米實驗室起步，如今君實生物的研發(fā)管線圖上，五大治療領(lǐng)域、50余個新藥研發(fā)管線清晰鋪展，勾勒出“上市一代、臨床一代、儲備一代”的藥品梯隊。

　　以特瑞普利單抗為錨點，公司的創(chuàng)新觸角已延伸至單抗、雙抗、小分子藥物、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、融合蛋白等多個領(lǐng)域，形成“成熟領(lǐng)域深耕、前沿領(lǐng)域布局”的管線矩陣。

　　2025年，君實生物推動EGFR/HER3雙抗ADC（JS212）、PD-1/IL-2雙功能融合蛋白（JS213）、猴痘疫苗（JT118）等具有國際競爭力的創(chuàng)新藥，進入國內(nèi)臨床試驗階段。截至2025年三季度，公司共有4款商業(yè)化藥品，近30項臨床試驗階段在研藥物，超過20項在研臨床前藥物。

　　創(chuàng)新不只在管線布局，更在于治療邊界的拓展。“公司正在探索產(chǎn)品與化療、單抗、ADC等不同藥物的聯(lián)合用藥，以滿足更多臨床需求和市場空白?！毙芸⊥嘎丁?/p>

　　“未來五年生物醫(yī)藥行業(yè)競爭將從‘單點突破’轉(zhuǎn)向‘平臺化創(chuàng)新’，下一代療法會重新定義治療邊界?！痹谛芸】磥恚p抗、ADC等復合型療法將成為未來研發(fā)核心，疊加AI輔助研發(fā)升級，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“領(lǐng)跑”之路將愈發(fā)清晰。

　　“十五五”期間，君實生物計劃將更多產(chǎn)品推進至三期臨床及注冊階段，圍繞PD-1/VEGF雙抗（JS207）、EGFR/HER3雙抗ADC（JS212）、PD-1/IL-2雙功能融合蛋白（JS213）等前沿管線打造新的“拳頭產(chǎn)品”，實現(xiàn)自我迭代。

　　從“研發(fā)型企業(yè)”到“全產(chǎn)業(yè)鏈運營者”

　　“創(chuàng)新藥的價值最終要通過臨床應用體現(xiàn)，而這種價值是跨越國界的?！毙芸「嬖V記者，隨著特瑞普利單抗出海成功，君實生物正式開啟從“研發(fā)型企業(yè)”到“全產(chǎn)業(yè)鏈運營者”的轉(zhuǎn)型，國際化無疑是未來五年公司最大亮點。

　　在上海臨港基地，生物反應器馬力全開，這里不僅是創(chuàng)新藥商業(yè)化加速器，更承載著君實生物的國際化雄心。公司已具備從單克隆抗體生產(chǎn)、高效毒素偶聯(lián)到制劑灌裝凍干的全流程自主化生產(chǎn)能力，為全球化進一步筑牢產(chǎn)業(yè)化根基。

　　在全球商業(yè)化層面：君實生物采取“合作+部分自營”的復合驅(qū)動模式，通過Coherus、Hikma、利奧制藥等國際合作伙伴的成熟渠道，快速構(gòu)建起覆蓋超過80個國家的商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)；在新加坡等地自主搭建商業(yè)化團隊，積累“造船出?！苯?jīng)驗。

　　“從上海張江走向國際市場，我們用13年走完了發(fā)達國家藥企幾十年的路。”熊俊坦言，“十五五”期間，君實生物的全球化布局將向更深層次推進：在市場上，公司將進一步布局東南亞等新興市場；在研發(fā)上，擬與國際機構(gòu)聯(lián)合攻堅未被滿足的臨床需求；在生產(chǎn)上，將構(gòu)建“全球研發(fā)+區(qū)域生產(chǎn)”的產(chǎn)業(yè)格局。

（文章來源：上海證券報）

(原標題：君實生物：從創(chuàng)新突破到全球突圍)

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